EU:n lääkelainsäädännön uudistus korostaa potilaslähtöisyyttä

On jo aikakin uudistaa EU-lääkelainsäädäntöä. Kansallisen valmistelun koordinaattori, sosiaali- ja terveysmininsteriön (STM) asiantuntija Aleksi Westerholm toteaa, että nykyisen lainsäädännön suuremmat muutokset tehtiin 20 vuotta sitten. Parissakymmenessä vuodessa lääkemaailma on kuitenkin kehittynyt melkoisesti.

– Lääkehoito on muuttunut yksilöllisempään suuntaan, uusia sairauksia osataan hoitaa toisin kuin aikaisemmin ja ympäristönäkökulma on noussut esiin. Kun suuri osa lääkevalmistuksesta on siirtynyt Aasiaan, ketjusta on tullut haavoittuvampi. Haasteellista on sekin, että uudet innovatiiviset lääkkeet ovat kalliita, mainitsee Westerholm esimerkkeinä.

Euroopan komissio ehdottaa lääkealan nykyaikaistamista potilaskeskeisemmäksi. Se haluaa myös tukea lääketeollisuuden innovointia ja kilpailukykyä. Myyntilupien edellytyksinä olevat tiukat laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset säilyvät jatkossakin ennallaan.

Komissio antoi keväällä ehdotukset uudeksi direktiiviksi ja asetukseksi, joilla tarkistetaan ja korvataan voimassa oleva yleinen lääkelainsäädäntö. Uudistus on valtava kokonaisuus, joten sen voimaan saattaminen vie todennäköisesti useampia vuosia.

Ympäristövaikutuksiin keppiä ja porkkanaa

Tarkoitus on, että myyntiluvan myöntämisen yhteydessä arvioidaan niin lääkkeen käytöstä kuin hävittämisestä syntyvät ympäristöriskit sekä se, miten niitä voidaan ehkäistä. Westerholmin mukaan erityisvaatimuksia suositellaan asetettavan etenkin mikrobilääkkeille estämään resistenssiä.

– Ympäristövaatimukset ovat tiukempia: valmistuksesta aiheutuva mikrobilääkeresistenssin kehittyminen on otettava huomioon. Nykyisten mikrobilääkkeiden pakkauskokojenkin pitäisi paremmin vastata hoitosuosituksia, jotta hävikkiä ei synny, eikä mikrobilääkkeitä saisi olla saatavilla itsehoidossa.
Tehokkaan mikrobilääkkeen kehittämisestä palkittaisiin lääkeyritystä uudella merkittävällä taloudellisella kannustimella.

Lääketeollisuuteen kohdistuu isoja vaatimuksia, jotta läpinäkyvyys ympäristövaikutuksista toteutuisi. Haasteena ovat markkinoilla jo olevat vanhat lääkkeet, joiden yhteydessä on väläytelty niinkin radikaalia toimenpidettä kuin myynnin estämistä ympäristösyistä.

– Kaikki on vasta ehdotuksen tasolla, asioista neuvotellaan ja haetaan yhteistä näkemystä. Moni seikka voi vielä muuttua. On hyvä, että tietämys lisääntyy lääkkeen ympäristövaikutuksista. Ne voidaan ottaa yhtenä tekijänä huomioon esimerkiksi potilaalle sopivan lääkkeen valinnassa. On myös muistettava, että luonto ja ihmisen terveys ovat sidoksissa toisiinsa.

Westerholm toteaa, että Suomessa tilanne on hyvä ja ympäristövaikutuksia seurataan paremmin kuin esimerkiksi joissakin Aasian maissa. Jäteveden puhdistaminen ei ole kaikissa Euroopan maissakaan hyvällä tolalla, vaikka nykyteknologia mahdollistaa muun muassa sairaaloissa lääkejäämien puhdistamisen jätevedestä.

Saatavuushäiriöihin ajoissa kiinni

Lisäksi komission tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta kaikille EU-kansalaisille, varmistaa lääkkeiden kohtuulliset hinnat ja nopeuttaa innovatiivisten lääkkeiden myyntilupamenettelyjä.

Asuinmaasta riippumatta lääkkeitä tulisi olla Euroopassa käytettävissä yhdenvertaisesti kaikkien potilaiden hoitoon. Sen saavuttamiseksi erityisesti uusia lääkkeitä olisi toimitettava kaikkiin EU-maihin samaan aikaan. Uusilla kannustimilla matalankin tulotason maihin saataisiin uusia lääkkeitä käyttöön. Potilaslähtöisyys merkitsee myös sitä, että toimitusvarmuutta parannetaan.

Kaikissa EU-maissa, mutta erityisesti pienemmillä markkinoilla, on ollut häiriöitä pitkään käytössä olleiden, patenttinsa menettäneiden lääkkeiden saatavuudessa. Ehdotuksen mukaan lääkeyhtiöiden tulisi jatkossa ilmoittaa häiriöistä jo puoli vuotta aikaisemmin.

– Nykyinenkin kahden kuukauden aikamääre on ollut toimijoille tiukka, saati sitten ehdotettu kuusi kuukautta. Tavoite on, että lääkeyritykset pystyisivät arvioimaan lääkeketjun haavoittuvuuksia ja niillä olisi paremmin etukäteen tiedossa mahdolliset riskit sekä toteutuvat häiriötilanteet, toteaa Westerholm.

Lääkeyhtiöiden pitäisi myös laatia suunnitelma lääkkeiden saatavuushäiriöiden ehkäisemiseksi.

Pienen markkina-alueen Suomessa tilannetta hankaloittavat omankieliset pakkaukset ja pakkausselosteet. Ratkaisuna voisi olla joko sähköinen tai monikielinen pakkausseloste.

Yhtenä toimenpide-ehdotuksena saatavuuteen on, että lääkkeitä ja niihin tarvittavia raaka-aineita valmistettaisiin Euroopassa. Tosin nykyinen taloudellinen tilanne, inflaatio ja korkeammat tuotantokustannukset Euroopassa tuovat siihenkin haasteita.

Eduskunnan käsittelyyn syksyllä

Komissio haluaa vahvistaa myös lääketeollisuuden asemaa ja kilpailukykyä. Hallinnollisia prosesseja on tarkoitus keventää byrokraattisen nykyjärjestelmän sijaan. EU panostaa lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen sekä tuotannon kannalta houkutteleviin ja innovointia edistäviin olosuhteisiin Euroopassa.
Tavoitteena on yhdenvertaiset lääkemarkkinat EU:n sisällä, mikä tarkoittaa sitä, että myös innovatiivisia lääkkeitä on kaikille EU-kansalaisille saatavilla.

Suomen kanta EU:n lääkelainsäädännön uudistukseen selviää myöhemmin. Kesällä STM:ssä valmisteltiin valtioneuvoston kanssa U-kirjelmää, jolla saatetaan EU:ssa päätettävä asia eduskunnan käsiteltäväksi. Eduskunta käsittelee asiaa syksyn aikana.

– U-kirjelmässä ilmenevä Suomen kanta on selkärankana neuvotteluihin EU-pöydissä, Westerholm kiteyttää.

Hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler STM:stä on mukana Euroopan neuvoston lääketyöryhmässä, jossa on edustajia jokaisesta jäsenvaltiosta. Hänen mukaansa lääkelainsäädäntöuudistuksen käsittely pääsee neuvostossa kunnolla käyntiin vasta ensi vuonna, kun seuraava puheenjohtajamaa Belgia on aloittanut työsarkansa vuoden alussa.

– Useat jäsenvaltiotkin muodostavat kantansa vasta, kun uudistusehdotuksesta on saatu kieliversiot syyskuussa. Joka tapauksessa uudistus on pitkä prosessi, joka kestää vuosia. Koska kyseessä on direktiivi, se tulee kansallisesti voimaan vasta lääkelainsäädännön kokonaisuudistuksella. f