Monille kalliille biologisille lääkkeille on olemassa edullisempi vaihtoehto, biosimilaari, joka on biologisen lääkkeen uusi versio. Useiden EU:n kansallisten lääkevirastojen mukaan biosimilaarit ja niiden viitevalmisteet ovat keskenään vaihtokelpoisia, mikä lisää hintakilpailua ja auttaa hillitsemään kustannuksia.
Helsingin yliopiston jatko-opiskelija, proviisori Hanna Tolonen tutkii tulevassa väitöskirjassaan biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa osana rationaalista lääkehoitoa. Tällä hetkellä hän on laatupäällikkönä HUS Apteekissa.
– Olin mukana tekemässä sidosryhmäselvitystä automaattisesta lääkevaihdosta ja olen työskennellyt biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien kanssa vuosia. Oli luontevaa jatkaa aihetta väitöskirjaan.
Vaihto herättää epäilyksiä
Fimean linjaus on, että biosimilaari on vaihtokelpoinen ja hoidollisesti samanarvoinen kuin alkuperäinen biologinen lääke. Biosimilaarien käyttöönotto avohoidossa on kuitenkin ollut vähäistä.
– Jotkut lääkärit voivat olla varautuneita, vaikka Fimeankin mukaan lääkevaihto on turvallista terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa. Lääkehoidon aloittaminen biosimilaareilla on kuitenkin yleistynyt, Tolonen toteaa.
Biologiset lääkkeet ovat rakenteeltaan monimutkaisia, joten voidaan ajatella, etteivät ne sovellu lääkevaihtoon. Huolta on aiheuttanut myös immunogeenisyyden riski, vaikka tutkimuksien mukaan se ei ole lääkevaihdossa lisääntynyt. Sekin mietityttää, ettei biosimilaari ole tismalleen kopio alkuperäisvalmisteesta vaan samankaltainen. Antolaitteetkin vaihtelevat.
Tolosen mukaan ongelmaksi voi tulla myös vaihtoväli. Biologisella lääkkeellä, jolla on biosimilaari, resepti on voimassa vuoden ja muilla biologisilla lääkkeillä kaksi vuotta.
– Pitkän vaihtovälin haasteena voi olla se, ettei aitoa hintakilpailua pääse syntymään. Yhteiskunnan pitää tasapainotella: vaihtovälin pitää olla riittävän harva, mutta kilpailu ei saa heikentyä.
Jos potilaalla käytössä oleva valmiste vaihtuisi vuodessa useasti, lyhyt vaihtoväli voisi heikentää lääkehoidon turvallisuutta. Esimerkiksi uuden antolaitteen opettelu voi olla hankalaa.
Aikaisemmin ja useammalle
Jos lääkevaihto voitaisiin toteuttaa apteekeissa, suurin hyöty koituisi yhteiskunnalle.
– Kustannussäästöjen myötä kalliita lääkehoitoja voitaisiin aloittaa aikaisemmassa vaiheessa ja niistä voisi hyötyä useampi potilas, Tolonen korostaa.
Toisena etuna on lääkehoidon sujuvuus. Toimituskatkoksissa lääke voitaisiin vaihtaa toiseen valmisteeseen. On myös esimerkkejä, jolloin valmisteen Kela-korvaus on poistunut. Tällöin apteekista on pitänyt soittaa lääkärille ja kysyä hyväksyntää lääkevaihtoon.
– Näissä tilanteissa olisi joustavampaa, jos lääkevaihdosta voitaisiin keskustella apteekissa asiakkaan kanssa. Lisäksi, kun valmisteiden hinta laskee, apteekeilla olisi ehkä enemmän halukkuutta pitää niitä varastossa.
Riskit ennakoitavissa
Biologisten lääkkeiden lääkevaihtoriskejä voitaisiin pienentää ennalta ehkäisemällä niitä. Lääkeviranomainen arvioi lääkevaihtoon soveltuvat valmisteet, mutta antolaitteissa voi olla eroja. Apteekkien lääkeneuvonnan pitäisi kattaa myös pistosopetus.
Osa kokee riskiksi sen, ettei biosimilaaria pystytä jäljittämään, jos ilmenee haittavaikutuksia. Alkuperäisvalmisteet ja biosimilaarit pystyy kuitenkin yhtälailla jäljittämään.
– Kaikkien lääkkeiden vakavista ja odottamattomista haittavaikutuksistahan tehdään aina ilmoitus Fimeaan. Kauppanimi osataan yleensä ilmoittaa, mutta ei eränumeroa. Tässä ei ole eroa valmisteiden välillä.
Maailmanluokan mahdollisuudet
Lääkevaihto apteekeissa ei ole vielä automaattista biologisille lääkkeille. Tolosen mukaan se on mahdollista tulevaisuudessa, mutta vaatisi valmistautumista: sujuvaa tiedonkulkua ja potilaan tukemista, kuten neuvontaa uuden antolaitteen käytössä. Potilaita pitää kuunnella, kun toimintamallia valmistellaan.
Käytännössä automaattinen lääkevaihto ei toteudu vielä missään EU-valtiossa, mutta monet maat valmistelevat sitä. Tolonen toteaa, että suomalaisella ammattiapteekilla on maailmanluokan mahdollisuudet toteuttaa lääkevaihtoa.
– Tarvitaan lisää osaamista, ymmärrystä ja potilaan tukemista. Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit poikkeavat suun kautta otettavista lääkkeistä. Apteekeissa ei ole rutiinia pistettävien lääkkeiden neuvontaan, mutta se voidaan ratkaista koulutuksen ja opetukseen käytettävien apuvälineiden kuten pistostyynyjen ja demokynien avulla.
Tutkimusta ja yhtenäistä tietoa
Tolonen toivoisi, että implementointivaiheessa satsattaisiin tutkimukseen.
– Tutkimustietoa tarvitaan tukemaan rationaalisia päätöksiä. Tällä hetkellä kansainvälinen tutkimusnäyttö on heikkoa: konkreettiset määrittelyt mallista ja tutkimus lääkevaihdon käytännön toteutuksesta puuttuvat.
Lisäksi tutkijan toiveena olisi riskinhallintamateriaalien yhtenäistäminen. Sekaantumisriski kotona olevan materiaalin ja käytössä olevan lääkkeen välillä olisi siten mahdollisimman pieni.
– Samaa lääkeainetta voi olla vaikka kolmella eri kauppanimellä. Potilaan epätietoisuus olisi taklattavissa geneerisillä materiaaleilla ja lääkeneuvonnalla.
Charlotta Sandler, Apteekkariliitto: Ainoa vaihtoehto
Suomessa kymmenestä myydyimmästä lääkkeestä seitsemän on biologisia lääkkeitä, eli kyse on lääkekustannusten kannalta merkittävästä asiasta.
Lääkäreillä on ollut vuodesta 2017 lähtien velvoite määrätä edullisinta lääkettä, mutta biosimilaareja määrätään harvoin. Ainoaksi vaihtoehdoksi jää, että vaihto tehdään apteekissa.
Apteekeilla on hyvät edellytykset hoitaa myös biosimilaarien lääkevaihtoa, mutta toki tarvitaan perehdytystä ja välineistöä erilaisten antovälineiden opastukseen.
Paras ratkaisu käyttäjän kannalta olisi, että vaihto tehtäisiin heti ensimmäisellä kerralla, jolloin asiakas ei joutuisi totuttelemaan useampaan lääkkeeseen ja antovälineeseen. Alkuperäislääkkeellä aloittavien osalta suositamme Apteekkariliitossa vähintään vuoden vaihtoväliä.
Tärkeää lääkevaihdon sujuvuuden kannalta on myös terveydenhuollon eri toimijoiden saumaton yhteistyö ja tiedonkulku. Reseptikeskuksessa on aina nähtävissä, mitä potilaalle on annettu.
Mikäli lääkevaihto aiheuttaa jonkun asiakkaan kohdalla liian suuren haittavaikutusriskin, asiakkaalle voidaan asettaa lääkkeenvaihtokielto, jolloin apteekki noudattaa alkuperäistä reseptiä.
Antti Kataja, Farmasialiitto: Varauksella
Apteekin farmaseuttisella henkilökunnalla on edellytykset tehdä lääkevaihtoa myös biologisten lääkkeiden osalta, mutta ennen sitä on tärkeää määritellä vaihdon mekanismit. Etenkin biologissa lääkkeissä haittavaikutukset voivat nousta esiin vasta myöhemmin. Jos lääkevaihto on tiheää, haittavaikutusten aiheuttajaa on vaikea määrittää.
Tarvitaan myös apteekkihenkilökunnan koulutusta, jotta vastuu lääkevaihdosta ja uuden lääkkeen käyttöön perehdyttämisestä olisi mahdollista siirtää apteekeille.
Biologisiin lääkkeisiin liittyy paljon mielikuvia ja ennakkoluuloja. Asiakkaan sitoutumisen kannalta on tärkeää, että kaikilta terveydenhuollon toimijoilta tulee yhteneväinen viesti lääkkeen käytöstä. Hoitava lääkäri pystyy arvioimaan annostelulaitteen merkityksen hoidon onnistumiselle, jolloin luonteva vaihtopaikka olisi lääkärin vastaanotto.
Kyse on merkittävästä lääkekustannuserästä, johon haetaan kipeästi säästöjä. Välillä tuntuu, että vastuu säästöistä ollaan vain puolihuolimattomasti heittämässä apteekkihenkilökunnan syliin.
Heikki Pärnänen, Lääkäriliitto: Yksilöllisiä päätöksiä
Lääkäriliitto ja uskoakseni suurin osa lääkäreistä on voimakkaasti biosimilaarien käytön kannalla. Lääkkeiden riittävän yhdenvertaisuuden periaate on sama, olipa lääke sitten geneerinen tai biologinen. Hoidollinen vaikutus vaihtelee niissä valmisteiden ja yksilön välillä, ja siksi ratkaisu on tehtävä aina yksilökohtaisesti.
Uusilla asiakkailla halvimman lääkkeen määrääminen pitäisi olla lähtökohtana. Pidempiaikaisilla käyttäjillä esimerkiksi antolaitteen vaihtuminen voi herättää epäilyksiä ja vastustusta, jonka takia sitoutuminen lääkkeeseen heikkenee.
Hoitava lääkäri on oikea ihminen tekemään ratkaisun. Perus- ja erikoisairaanhoidon yksiköissä on myös hoitohenkilökunta, joka on perehtynyt ohjaamaan asiakasta lääkkeen käytössä.
Lähtökohtana on, että lääkäri määrää suoraan edullisinta lääkettä. Tieto pitäisi kuitenkin olla valmiina järjestelmässä lääkärin saatavilla samalla tavoin kuin vaihtokelpoisten lääkkeiden osalta. Näin ei tällä hetkellä ole.
Heikki Bothas, Rinnakkaislääketeollisuus: Maltilla eteenpäin
Biosimilaarit ovat Suomessa alihyödynnettyjä. Nyt tähän kysymykseen on herätty viiveellä ja muutoksia yritetään viedä eteenpäin kiireellä. Lääkealan muutokset ovat kuitenkin pitkäaikaisia prosesseja, joissa ei voi edetä hätiköiden. Esimerkiksi Saksassa päätös biologisten lääkkeiden vaihdosta on tehty vuonna 2019 ja tavoite on, että se astuu voimaan ensi kesänä.
Jos tässä yritetään nyt kiirehtiä, riskinä on vaihtojen turvallisuuden kiistäminen, eikä tätä ole varaa sössiä!
Asiassa pitää edetä asiakas edellä. Ensisijainen lähtökohta tulisi olla, että lääkäri määrää biosimilaarin jo ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien. Toistaiseksi lääkäreillä ei ole ollut helposti tietoa vaihtoehdoista saatavilla ja kun taloudellinen hyötyjä on Kela yksittäisen potilaan tai lääkärin sijasta, ylimääräistä työtä tietojen kaivelemiseen ei ole ymmärrettävästi oltu halukkaita tekemään.