Lääkkeen elinkaari, osa 4: Lääkkeen lanseeraus on tarkasti valvottua

Lääkkeen elinkaaressa lanseeraus ja markkinointi ovat lääkeyrityksille elintärkeitä vaiheita. Niissä onnistuminen ratkaisee, saadaanko pitkän tuotekehityksen kustannukset katettua.

Farmasian tohtori Minna Matikaisen kolmen vuoden takainen väitöskirjatutkimus Helsingin yliopistossa osoitti asiakassuhteiden hoidon ja suhdemarkkinoinnin kriittisiksi tekijöiksi, joita ilman parhaatkaan lääkkeet eivät menesty edes niitä tarvitsevilla markkinoilla.

– Pitää olla uusi innovatiivinen tuote, josta on selkeä hyöty aikaisempaan tai kilpailijaan verrattuna. Lisäksi pitää saada tieto tuotteesta kohdeasiakkaille, Matikainen toteaa.

Lääkeyritykset ovat perinteisesti käyttäneet markkinoinnissaan niin sanottua 4P-mallia, jonka elementit ovat tuote, hinta, promootio ja jakelukanava.

– Se on aika suppea näkökulma. Väitöskirjassani halusin nostaa esille asiakassuhteen ja siihen liitännäisten asioiden merkityksen sekä katsoa, miten paljon niillä oikeasti on vaikutusta onnistumiseen.

Matikaisen keskeisin tutkimustulos on, että asiakassuhteen pitkäaikainen rakentaminen ja ylläpitäminen täydentää perinteistä lääkemarkkinointia. Sillä on myös huomattava merkitys lanseerauksissa onnistumisiin. Erityisen haastava tilanne on pienillä yrityksillä, jotka tuovat lääkkeitään markkinoille uusina toimijoina.

– Asiakassuhteiden rakentaminen ei tapahdu sormia napsauttamalla, vaan se on pitkäjänteistä työtä. Siihen menee vuosia.

Lääketeollisuuden kannalta lanseerauksissa onnistuminen on elintärkeää, sillä ainoastaan joka viides markkinoille hyväksytty lääke tuottaa keskimääräiset tutkimus- ja tuotekehityskustannuksensa ennen patenttiajan umpeutumista.

– Lääkekehitys kestää kaikkineen pitkälti yli kymmenen vuotta ja siihen on investoitu huomattavan paljon rahaa. Lääkeyritysten kannalta äärettömän tärkeä vaihe on kehitetyn tuotteen kaupallistaminen, koska sitä kautta he pystyvät kuittaamaan tuotekehityksen kustannukset ja satsaamaan uusien tuotteiden kehitykseen.

Ensin pitää olla myyntilupa

Lääkkeiden markkinointi Suomessa edellyttää myyntilupaa, jonka myöntää kansallinen lääkeviranomainen Fimea tai Euroopan lääkevirasto EMA.

Myynnin luvanvaraisuus tarkoittaa ennakkovalvontaa. Fimean sivuilta voi tarkistaa, onko lääkkeellä voimassa oleva myyntilupa. Samalla saa tiedon, onko kyseistä lääkettä Suomessa kaupan. Yliproviisori Kristiina Pellas Fimeasta muistuttaa, että nämä ovat kaksi eri asiaa.

– Lääkkeellä saattaa olla myyntilupa, vaikka sitä ei ole vielä Suomessa myynnissä, Pellas sanoo.

Myyntilupa perustuu laajoihin, yleensä yli kymmenen vuoden ajan tehtyihin tutkimuksiin kliinisessä ympäristössä sekä eläimillä että potilailla. Niihin pohjautuen Fimea toteaa, onko lääke riittävän turvallinen ja tehokas siinä käyttötarkoituksessa, johon se on suunniteltu, jotta myyntilupa voidaan myöntää.

Myyntiluvan jälkeen lääkeyritys aloittaa hinta- ja korvattavuusprosessit. Lähtökohtana on määritellä lääkkeelle peruskorvattava hinta ja joissain tapauksissa myös erityiskorvattavuus. Korvattavuuspäätös ei tule myyntiluvan saaneille lääkkeille automaattisesti.

– Nämä ovat Suomessa hyvin pitkiä prosesseja, ja monessa tapauksessa ne hidastavat uusien lääkkeiden markkinoille pääsyä. Niitä voisi nopeuttaa paljon, Minna Matikainen sanoo.

Vasta kun myyntilupa lääkkeelle on saatu, voidaan kaikki muut viranomaisprosessit aloittaa.

Kenelle tahansa ei saa markkinoida

Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä lääkevalmisteelle hyväksytään valmisteyhteenveto, joka on kiteytys lupaprosessin aikana arvioiduista tiedoista eli viranomaisen hyväksymä tietopaketti valmisteesta. Lääkkeen markkinoinnissa on noudatettava valmisteyhteenvedon tietosisältöjä. Myyntiluvan haltijalla on oltava tieteellinen palveluyksikkö, joka on vastuussa lääkevalmisteen markkinoinnissa annettavista tiedoista.

Lääkemarkkinoinnilla on oltava myös laillinen kohderyhmä. Itsehoitolääkkeitä saa markkinoida koko väestölle, reseptilääkkeitä ei. Fimea valvoo sekä markkinoinnin kohderyhmiä että tietosisältöjä.

Reseptilääkkeiden mainontaa saa kohdentaa vain ammattilaisille eli lääkäreille ja lääkkeen toimittamiseen oikeutetuille henkilöille, kuten apteekkareille, proviisoreille, farmaseuteille ja erikoiskoulutuksen saaneille sairaanhoitajille.

Reseptilääkkeiden markkinoinnissa on myös määritellyt minimitiedot, jotka on aina mainittava. Mainonnan todenmukaisuus on tärkeä arviointikriteeri.

– Annetaanko mainonnassa todenmukainen eikä harhaanjohtava tai epäasiallinen kuva valmisteesta? Entä ovatko kaikki markkinoinnissa esitetyt graafiset kuvat todenmukaisia vai valittu tiettyä lääkettä suosivalla tavalla? Tieteelliselle tiedolle pitää olla lähdeviite ja vertailujen pitää olla paikkansa pitäviä, Kristiina Pellas luettelee.

Markkinoinnin valvonta on jälkikäteistä, mutta Fimea antaa myös ennakkoneuvontaa.

– Kun myyntiluvan haltijalla on tulossa uudentyyppinen kampanja, meiltä voi kysyä mielipiteen. Hallinnollinen neuvonta ei kuitenkaan sido meitä arvioimasta kampanjaa jälkikäteen, mikäli siitä tulee aloite, Pellas kertoo.

Markkinointikiellot harvinaisia

Fimealle voi tehdä aloitteen kuka tahansa, joka epäilee lääkemarkkinointia lääkelain ja -asetuksen markkinointia koskevien pykälien vastaiseksi. Aloitteentekijä voi olla esimerkiksi toinen lääkeyritys, yksityishenkilö tai terveydenhuollon ammattilainen. Fimea käsittelee vuosittain 25–35 tapausta, mutta markkinointikieltoja päätetään vain yksi tai kaksi.

– Silloin on kyse toistuvasta virheestä, johon on annettu neuvontaa ja tapausta on käsitelty useita kertoja, tai vakavasta turvallisuusongelmasta.

Pellas arvioi lääkelain markkinointia koskevia pykäliä noudatettavan näinkin hyvin siksi, että myyntilupien haltijat ovat tyypillisesti jo pitkään Suomen markkinoilla toimineita.

– Ongelmia ilmenee usein silloin, jos kyseessä on uusi toimija Suomessa tai toimija, jolla on ollut lääkkeitä valikoimissaan vasta vähän aikaa.

Euroopan unionin jäsenmaissa yhteinen direktiivi edellyttää lääkemarkkinoinnilta samanlaiset minimitiedot, mutta kansallisia soveltamiseroja voi olla. Esimerkiksi itsehoitolääkkeiden tarjouksessa olo on Ruotsissa sallittu, mutta Suomessa se on kiellettyä. Suomessa alempi hinta ei saa olla lääkemainoksen pääargumentti.

Fimea tarkkailee vuosittain myös väestölle suunnattuja itsehoitolääkkeiden markkinointisivuja verkossa.

Nopeasti uusiutuva digitaalinen markkinointi on valvontahaaste, koska sivustojen tietosisällöt saattavat muuttua päivittäin.

– Etsimme valmistetta nimellä eli tarkistamme, mitä löytyy verkosta, Pellas kertoo.

Hänen mielestään haasteellisin valvonnan osa-alue on kuitenkin reseptilääkkeiden markkinointi väestölle, mikä on täysin kiellettyä.

– Se on terveystiedottamisen ja lääkkeen markkinoinnin rajanvetoa. Terveysviestinnässä kerrotaan tasapuolisesti kaikki hoitovaihtoehdot tiettyyn sairauteen sekä epidemologisia tietoja sairauden yleisyydestä ja riskeistä. Se on siis sairaus- ja oirelähtöistä tiedottamista. Valvonnassa on kyse siitä, milloin tiedottaminen ja viestintä muuttuvat markkinoinniksi.

Lääketeollisuudella eettiset ohjeet

Lääketeollisuudella on Suomessa noin 40 jäsenyritystä, joista suurin osa toimii kansainvälisesti. Joukossa on muutama konsulttiyritys, jotka eivät itse tee lääkelanseerauksia, vaan ne toimivat palveluntarjoajina lääkeyrityksille.

– Meillä on oma eettinen ohjeistus, johon jäsenyritykset ovat sitoutuneet seuraamusmaksujen uhalla. Kuka tahansa voi tehdä kantelun, jos katsoo, että ohjeistoa on rikottu, erityisasiantuntija Jaakko Laurila Lääketeollisuudesta kertoo.

Ennakkomarkkinoinnista ei ole tehty lääkemarkkinoinnin valvontakunnalle kanteluja, mutta Laurila pitää rajanvetoa haastavana.

– Yrityksille on sallittua kertoa omista tutkimushankkeistaan neutraalilla tavalla, mutta se ei saa muodostua myyntiluvattoman valmisteen ennakkomarkkinoinniksi, hän toteaa.

Yritysten on mahdollista kertoa myyntiluvattomista tuotteista kahdella tavalla: Neutraalisti toteutettuna yrityskuvamarkkinointina, jolloin tuotevalikoiman yhteydessä mainitaan myös myyntiluvattomat tuotteet. Tavallisempi tapa on kertoa yhtiön tuotekehitysohjelmista, jolloin kerrotaan tutkimusohjelmien tuloksista ilman mainintaa tuotenimistä. Terapeuttisia väitteitä ei ole sallittua esittää.

Lääketeollisuuden ohjeistus on joiltain osin lääkelakia tiukempi. Esimerkiksi lääkenäytteiden jakamisen kriteerit tiukentuivat vuonna 2013, minkä jälkeen näytteiden jakaminen on huomattavasti vähentynyt.

Lue lääkkeen elinkaaren vaiheet:
Osa 1: Tutkimuksesta potilaskokeeseen. Miten lääke syntyy?
Osa 2: Lääkkeen rekisteröinti
Osa 3: Korvattavuus / lääkkeen arviointi
Osa 5: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta
Osa 6: Lääkkeen hintakilpailu

Kommentoi

  • * Tähdellä merkityt kentät ovat pakollisia Viestisi ei näy julkisesti

Kirja-arvostelu: Ex Tempore

Farmaseutti ja sairaanhoitaja Tiina Utoslahti on tarttunut kynään ja kirjoittanut esikoisdekkarinsa, jonka murhanäyttämönä on apteekki.

Sähköinen portfolio avuksi LHA-osaamisen osoittamiseen

Portfoliotyökalu tarjoaa vaihtoehtoisen tavan osoittaa oma osaaminen.

Lääkkeiden hintakilpailu alkaa patenttisuojan päätyttyä

Lääkkeiden hintakilpailu alkaa patenttisuojan päätyttyä.

Osaavatko ihmiset palauttaa vanhentuneet lääkkeet apteekkiin?