Rinnakkaislääkkeessä on sama määrä samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääkkeessä, vieläpä samassa annosmuodossa. Lääkkeiden pitää potilaskokeiden mukaan myös toimia samoin.
– Bioekvivalenssikokeissa mitataan lääkkeen määrää veressä tiettynä ajanjaksona, jotta se noudattelee alkuperäisvalmisteen profiilia, Rinnakkaislääketeollisuuden toiminnanjohtaja Heikki Bothas selventää.
Hänen mukaansa kemiallisia rinnakkaislääkkeitä merkittävämpi rooli on nykyään biosimilaareilla eli biologisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteilla. Ne ovat monimutkaisia molekyylejä, eivätkä ne ole samalla tavalla täysin identtisiä kuin tabletin tai kapselin muodossa valmistettavat kemialliset lääkkeet. Biologisissa lääkkeissä myös alkuperäisvalmisteen tuotantoerien välillä voi olla vaihtelua.
EU:ssa vuosikymmenen yksinmyyntioikeus
Tuotepatentti on ollut voimassa Suomessa vuodesta 1995. Ennen sitä patentteja ei myönnetty vaikuttavalle aineelle vaan valmistusmenetelmälle. Silloin oli mahdollista tuoda markkinoille rinnakkaislääke, jos pystyi kiertämään alkuperäisen lääkeyrityksen valmistusmenetelmän. Tilanne oli sama useissa Länsi-Euroopan maissa.
Nykyisin patenttisuoja on 20 vuotta molekyylin patentoimisesta. Siihen voi saada vielä puoli vuotta lisäsuojaa tekemällä esimerkiksi lisätutkimuksia lapsipotilasryhmissä.
Euroopan unioni turvaa uudelle innovatiiviselle lääkkeelle vähintään kymmenen vuoden yksinmyyntioikeuden siitä, kun lääke saa myyntiluvan EU-alueella. Joissain tapauksissa lääkkeen tuotekehitys kestää niin kauan, että kymmenen vuoden minimisuoja tulee käyttöön.
– Kun katsoo uusien lääkkeiden hintoja, lääkeyritykset pystyvät aika hyvin kattamaan tuotekehityksen kulut ja tekemään vielä voittoakin, Bothas sanoo.
Rinnakkaislääkkeiden kehittäminen ei ole yhtä kallista kuin uusien lääkkeiden, sillä varsinkin kemiallisissa lääkkeissä vaikuttavan aineen molekyyli tiedetään yksityiskohtaisesti. Bothaksen mukaan kapseli- tai tablettimuotoisen lääkkeen tuominen markkinoille maksaa tyypillisesti pari kolme miljoonaa euroa.
– Sen sijaan biosimilaareissa puhutaan helposti 200 miljoonasta eurosta. Alkuperäislääkkeiden tuotekehitys on niin kallista, että ne tuodaan aina globaaleille markkinoille tai ainakin isoille markkina-alueille.
– Kukaan ei kehitä innovatiivista lääkettä pelkästään Suomen tai Pohjoismaiden markkinoita varten, mutta rinnakkaislääkkeen pystyy tuomaan pienellekin markkina-alueelle, Bothas sanoo.
Rinnakkaislääketeollisuudessa on nähty viime vuosina samaa kehitystä kuin alkuperäisvalmistajienkin puolella. Isot kasvavat yritysostoin, ja koko tuotantoketju globalisoituu.
– Aiemmin on ollut paljon vahvoja kansallisia toimijoita, kuten Suomessa Orion.
Biosimilaarien kehittäminen kallista
Biosimilaareissa lääkkeissä valmistusprosessi on vaativampi kuin kemiallisissa, mutta myös tuotekehityksen kulut ovat korkeammat. Niissä tarvitaan enemmän potilaskokeita ennen kuin valmiste pääsee markkinoille. Biologiset lääkkeet tehdään elävistä soluista, mikä lisää kopioimisen vaikeuskerrointa.
– Myös biosimilaarien markkinoille pääsy edellyttää kliinisiä tutkimuksia. Se maksaa.
Tunnetuimpia biologisia lääkkeitä ovat insuliinit. Monet eivät ole laajalti tunnettuja, koska niiden käyttäjäjoukot ovat pieniä. Sellainen on esimerkiksi reumalääke Humira, jonka vaikuttava aine on adalimumabi. Sitä käytetään myös muiden autoimmuunisairauksien, kuten psoriasiksen, hoitoon. Humira on euromääräisesti Suomen eniten myyty lääke.
Biologiset lääkkeet eivät yleensä ole apteekeissa vaihtokelpoisia. Keskeisenä syynä on, että avoapteekeista toimitettavat biologiset lääkkeet annetaan tyypillisesti pistoksina ja antolaitteet ovat erilaisia. Sairaalakäytössä biologiset lääkkeet annetaan yleensä infuusiona eli suonensisäisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea määrittelee neljännesvuosittain, mitkä lääkkeet ovat keskenään vaihtokelpoisia. Suurin osa rinnakkaislääkkeistä on listalla.
Rinnakkaislääkkeen tulo aloittaa hintakilpailun
Lääkkeiden hintakilpailu alkaa käytännössä heti, kun alkuperäisvalmisteen patenttisuoja päättyy. Jotta ensimmäisenä markkinoille tuleva rinnakkaislääke saa Kelan korvattavuuden, sen pitää olla hinnaltaan alkuperäistä vähintään 50 prosenttia halvempi.
– Sitä mukaa kun tulee useampia rinnakkaislääkkeitä, hinta putoaa vauhdikkaastikin, Bothas sanoo.
Geneerinen kilpailu suomalaisessa viitehintajärjestelmässä toimii siten, että lääkeyritykset ilmoittavat toisistaan tietämättä Kelalle hinnat lääkkeen jokaiselle vaihtokelpoiselle pakkauskoolle. Kela lähettää ilmoitukset lääkkeiden hintalautakunnalle, joka määrittää viitehintajärjestelmään kuuluville lääkkeille hintaputken. Sen alaraja on halvimman lääkkeen hinta ja yläraja nykyisin 0,50 euroa korkeampi. Hintaputkea kavennettiin vuonna 2016.
Hintaputki on voimassa vuosineljänneksittäin, mutta lääkeyritykset voivat muuttaa tuotteidensa hintoja kahden viikon välein. Kannustimena on, että ainoana hintaputkeen päässyt valmiste saa vuosineljänneksittäin kahden viikon yksinmyyntioikeuden täysin korvattavana lääkkeenä, muista lääkevalmisteista potilas joutuu maksamaan viitehinnan ylittävän osuuden. Sen jälkeen yleensä kaikki rinnakkaislääkkeet asettuvat hintaputkeen.
Osalla lääkeyrityksistä on tuotesalkussaan sekä innovatiivisia lääkkeitä että rinnakkaislääkkeitä, usein eri tuotemerkkeinä.
– Sillä tavalla tunnettua brändiä voidaan myydä brändinimellä ja silti päästä mukaan hintakilpailuun. Toisaalta osa alkuperäisistäkin lääkkeistä lähtee mukaan hintakilpailuun.
Lääkärin määrättävä edullisin
Lääkkeenmääräämisasetukseen tuli vuoden 2017 alusta muutos, jonka mukaan lääkärin pitää määrätä vaihtokelpoisista lääkkeistä edullisin. Valtaosassa resepteistä lääkäri on jo valmiiksi kirjoittanut edullisimman lääkkeen, jolloin sitä ei vaihdeta apteekissa.
Apteekit vaihtavat lääkkeen noin 15 prosentissa tapauksista. Noin joka kahdeskymmenes potilas kieltää vaihdon rinnakkaislääkkeeseen, jos haluaa esimerkiksi käyttää valmistetta, johon on jo pitkään tottunut. Lääkärit kieltävät lääkevaihdon vain noin yhdessä prosentissa resepteistä.
Bothaksen mukaan Suomessa ohjataan lääkäreiden reseptinkirjoitusta vähän verrattuna useimpiin Euroopan maihin. E-reseptijärjestelmä ei tue lääkkeenmääräämisasetuksen toteutumista biologisten lääkkeiden kohdalla, sillä se ei näytä biosimilaareja niin kuin se näyttää kemialliset rinnakkaislääkkeet. Tietojärjestelmästä vastaa Kela.
Biologisia lääkkeitä käytetään usein pitkäaikaissairauksien hoitoon, jolloin ne ovat tyypillisesti erityiskorvattavia eli potilaalle täysin korvattavia. Muissa kuin erityiskorvattavissa lääkkeissä Kelan korvaus on 40 prosenttia.
Lääkärillä ei ole välttämättä intressiä siihen, mitä lääke maksaa Kelalle. Biosimilaaria määrätessään hän joutuu kuitenkin tekemään ainakin sen verran enemmän työtä, että selittää potilaalle, miksi lääke on tällä kertaa eri niminen.
– Meillä ei oikein ole kannusteet kunnossa. Sen takia biosimilaarien markkina on Suomessa aika ongelmallisessa tilanteessa, Bothas sanoo.
Esimerkiksi Belgiassa lääkäreiden on mahdollista saada rahallista kompensaatiota kirjoittamalla tietty osuus resepteistä edullisemmille biosimilaareille.
Valtion näkökulmasta taloudellinen intressi on suuri. Euromääräisesti eniten korvattavien lääkkeiden top 10 -listalla on kolme biologista lääkettä, joille on jo biosimilaareja markkinoilla. Näiden kolmen lääkkeen korvaukset olivat viime vuonna yhteensä 132 miljoonaa euroa.
Bothaksen mukaan muissa Euroopan maissa biosimilaarien käyttöönotto on edennyt hyvin.
– Tanskassa vaihdettiin kaikki Humiran käyttäjät biosimilaareille ja lääkkeen hinta putosi tänä vuonna 87 prosenttia. Tanska säästää 45 miljoonaa pelkästään yhden lääkkeen vaihtamisella.
Biologisissa lääkkeissä ei päde, että rinnakkaislääkkeen on oltava 50 prosenttia alkuperäistä halvempi, vaan raja on 30 prosentissa.
– Suomessa biosimilaareja käytetään tietyllä tapaa hintavipuna. Kun ne ovat tulleet markkinoille, alkuperäisen lääkkeen hintaa on saatu pudotettua 30 prosentilla.
Lue lääkkeen elinkaaren vaiheet:
Osa 1: Tutkimuksesta potilaskokeeseen. Miten lääke syntyy?
Osa 2: Lääkkeen rekisteröinti
Osa 3: Korvattavuus / lääkkeen arviointi
Osa 4: Lääkkeen markkinointi ja lanseeraaminen
Osa 5: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta
