Lääkkeiden saanti takkuaa

Katkokset lääkkeiden saannissa lisäävät työmäärää terveydenhuollossa ja viranomaistoiminnassa. Ratkaisuja etsitään yhteistyöllä.

Ilmoitukset lääkkeiden saatavuushäiriöistä ovat lisääntyneet koko 2010-luvun ajan. Viime vuonna jakelukatkoksia oli 1213. Tänä vuonna luku ylittynee, sillä ilmoituksia on alkusyksystä jo tuhatkunta.

Jos vilkaistaan taaksepäin, vuonna 2010 myyntiluvan haltijat ilmoittivat 67 häiriöstä. Ongelmat ovat liki 20-kertaistuneet kymmenessä vuodessa.

Globaali lääkeketju

Fimean jaostopäällikkö, yliproviisori Johanna Linnolahti kertoo häiriöihin olevan monia syitä.

– Tuotanto- ja jakeluketjut ovat keskittyneet, samoin raaka-ainevalmistus Euroopan unionin ulkopuolella. Jos tehtaalla on laatuongelmia tai raaka-aine loppuu, se heijastuu moneen valmisteeseen, Linnolahti sanoo.

Keskittyminen, pitkät tuotanto- ja jakeluketjut sekä useat alihankkijat ovat hankala yhtälö. Globaaleilla lääkemarkkinoilla pienikin häiriö vaikuttaa laajalle alueelle. Fimean verkkosivuilla on kuvaava esimerkki: Vaikuttava aine on kasvissa, jota kerätään Brasilian sademetsistä ja uutetaan Japanissa. Lääke kapseloidaan Yhdysvalloissa ja pakataan Saksassa.

Uusia valmisteita ei myöskään tule markkinoilta poistuvien tilalle. Suomi on pieni markkina-alue, joten tiukassa tilanteessa uusia lääkkeitä voidaan jakaa ensin isompiin maihin.

Myös rinnakkaisvienti voi vaikuttaa. Linnolahden mukaan markkinaehtoisessa toiminnassa matala hintataso lisää rinnakkaisviennin määrää.

Selvittely vie aikaa

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin sairaala-apteekkari Kirsi Juurisen mielestä lääkkeiden jakelukatkoksia on huomattavasti enemmän kuin aikaisemmin.

– Yllättävän hyvin olemme pärjänneet, mutta lääkepuutokset vaativat järjestelyjä. Tilauksista ja tuotekannasta huolehtivat farmaseutit ja proviisori käyttävät selvittelyyn paljon aikaa. Hoitajille ja lääkäreille tiedottaminen vie myös aikaa. Jos tilanne pahenee, pitää miettiä, millä resursseilla häiriöistä selvitään, Juurinen sanoo.

Orion Pharman Suomen kaupallisista toiminnoista vastaava johtaja Janne Maksimainen toteaa, että saatavuusongelmat näkyvät yrityksessä lääkäreiden, apteekkien ja median yhteydenottoina.

– Tähän mennessä Suomessa on loppunut etenkin osa viitehintaisista geneerisistä tuotteista. Silti Orionin toimitusvarmuus kotimaassa on yli 96 prosenttia. Olemme pyrkineet ennakoimaan markkinoiden tarpeita, mutta on hankala ennustaa esimerkiksi kilpailijan tuotteen loppumista, Maksimainen sanoo.

Ongelmiin tartutaan EU:ssa

STM:stä Brysseliin Suomen EU-puheenjohtajakauden ajaksi siirtynyt farmasian tohtori Ulla Närhi toimii puheenjohtajana lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoston työryhmässä. Hänen mukaansa lääkkeiden saatavuushäiriöt koskettavat kaikkia jäsenmaita.

– Aihe on esillä monilla areenoilla. Esimerkiksi Euroopan lääkevirasto EMA ja jäsenmaiden lääkevirastojen johtajat ovat perustaneet työryhmän, joka työstää keinoja tilanteen parantamiseksi. Komission perustama asiantuntijaryhmäkin käsittelee samaa ongelmaa, Närhi sanoo.

Lääkkeiden saatavuutta on Euroopan Unionissa pohdittu jo vuosia. Se on ollut yhtenä teemana Kreikan, Italian, Luxemburgin, Hollannin, Slovakian, Maltan, Itävallan ja Romanian puheenjohtajakausilla. Suomen kaudella asia on jo ollut esillä strategisessa kokouksessa yhteistyössä Hollannin kanssa.

– Tarkoituksena oli antaa uudelle komissiolle palautetta, miten EU-tason lääkelainsäädäntöä pitäisi muuttaa. Yksi kokonaisuus liittyi lääkkeiden saatavuuteen ja siihen, mitä jäsenmaiden ja komission pitäisi yhdessä tehdä ongelmien ratkaisemiseksi, Närhi kertoo.

Loppuvuodesta asia voi nousta yhdeksi keskustelunaiheeksi työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden ministerineuvostossa.

Lääkevalikoima muuttuu

Suomessa on ollut häiriöitä muun muassa kipu- ja psyykenlääkkeistä sekä sydän- ja verisuonilääkkeistä. Rintasyöpälääke letrotsoli uhkasi loppua, vaikka markkinoilla on peräti kuusi rinnakkaisvalmistetta. Potilasturvallisuus ei kuitenkaan ole vaarantunut.

Keski-Suomen sairaanhoitopiirissä pulaa on ollut infuusioina annettavista lääkkeistä, kuten iv-antibiooteista ja pistettävistä verenohennuslääkkeistä, sekä laastareista. Päivystysvarasto on osittain huvennut, ja kolme vuotta voimassa oleva peruslääkevalikoima muuttuu jatkuvasti.

– Sama lääke saatetaan korvata useammalla eri valmisteella ennen kuin saadaan uudelleen sitä valmistetta, joka on peruslääkevalikoimassa, Juurinen sanoo.

Tukkuliikkeen kautta on saatu viikon sisällä korvaavia rekisteröityjä tai erityisluvallisia valmisteita puuttuvien tilalle. Juurisen mukaan tuotekatkoksissa alkuperäiseltä lääketoimittajalta voidaan laskuttaa kertyneet kulut. Korvauksia on tänä vuonna haettu jo sata kertaa.

Erityis- ja poikkeuslupia tarvitaan

Vaihtokelpoisia valmisteita on usein saatavilla, mikä voi vaatia apteekista yhteydenottoa lääkäriin.
Yksittäistapauksissa lääkäri voi hakea Fimealta erityislupaa lääkevalmisteelle, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Vuonna 2017 käsiteltiin yli 26 000 ihmislääkkeisiin liittyvää hakemusta.

Myyntiluvan haltija voi hakea poikkeuslupaa kriittisissä tilanteissa esimerkiksi myyntiluvallisen valmisteen ulkomaiselle pakkaukselle. Linnolahden mukaan hakemuksia tulee muutamasta kymmenestä sataan vuodessa.

– Onneksi erikielisiin pakkausselosteisiin saa suomennoksia Duodecimin lääketietokantapalvelusta, Juurinen sanoo.

Linnolahden mukaan myyntiluvan haltijan velvollisuus on selvittää hyvissä ajoin muut mahdollisuudet, jos joitain eriä ei saadakaan markkinoille. Fimea ei voi käsitellä lupaa ilman myyntiluvan haltijan käynnistämää hakuprosessia.

Lisäksi Fimea käsittelee vuosittain noin 250 velvoitevarastoinnin alituslupahakemusta, jotka johtuvat lääkevalmisteen saatavuushäiriöstä. Myös ne voidaan käsitellä tarvittaessa kiireellisinä.

Miksi katkokset kasautuvat?

Juurisen mielestä jakelukatkokset tuntuvat kasaantuvan tiettyihin lääkeyrityksiin.

– Ymmärrän tilapäiset häiriöt, mutta miten ongelmia voi olla koko ajan? Purisivatko sanktiot, tai voisivatko viranomaiset vaikuttaa asiaan? Osalla yrityksistä on jatkuvia jakelukatkoksia ja toisilla ei ollenkaan, Juurinen sanoo.

Viitehintajärjestelmän hintaputkea kavennettiin vuonna 2017, mikä Maksimaisen mukaan lisäsi hintakilpailua, vaikeutti osaltaan markkinan ennakointia sekä vähensi sen houkuttelevuutta.

– Olisi hyvä, jos viitehintajärjestelmässä lääkkeelleen alimman hinnan määritellyllä yrityksellä olisi velvollisuus toimittaa tuotetta sanktion uhalla, Maksimainen sanoo.

Ennakointi haltuun

Fimea tiedottaa verkkosivuillaan tilapäisistä saatavuushäiriöistä. Yli vuoden katkoksessa valmiste pitäisi poistaa markkinoilta.

– Myyntiluvan haltijan tulisi ilmoittaa toimitusvaikeuksista Fimeaan vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Nyt häiriöistä tiedotetaan liian myöhään. Ennakointi ja riskienhallinta auttaisivat, sillä katkos harvoin syntyy yhdessä yössä, Linnolahti miettii.

Maksimainen pitää määräaikaa haastavana.

– Jos jokin erä hylätään kemiallisissa analyyseissä tai kysynnässä tapahtuu yllättäviä muutoksia, tilanne on haastava. Jos vain yksi lääkeyritys myy markkinoilla yhtä vaikuttavaa ainetta, ennustettavuus on helpompaa. On hyvä, jos eri maissa olevista varastoista voitaisiin tilapäisesti siirtää valmisteita joustavasti markkinalta toiselle yhteispakkausten avulla, Maksimainen sanoo.

Fimean saatavuushäiriötiedot uudistuvat vuodenvaihteessa. Ne näkyvät jatkossa lääkehaussa, ja tulevaisuudessa ne saadaan toivottavasti integroitua myös Kanta-tietojärjestelmään.

– Asiakas välttää turhan käynnin apteekissa, kun lääkäri näkee jo lääkettä määrätessään, onko sitä saatavilla vai ei, Linnolahti sanoo.

Valmistusta Eurooppaan?

Linnolahden mukaan töitä tehdään, jotta lääkkeiden saatavuushäiriöt saataisiin ratkaistua. Lähtökohtana on se, ettei ongelmia edes syntyisi. Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö on tärkeää.

Närhi toteaa, että monitahoiseen ongelmaan tarvitaan monenlaisia ratkaisuja ja monia toimijoita niitä toteuttamaan.

– Yksittäisiä uusia ehdotuksia on jo tehty, kuten Ranskan oma suunnitelma lääkepuutteiden ratkaisemiseksi. Ranska on myös ehdottanut yhteiseurooppalaista lääkevalmistusta, jolloin valmistusta voitaisiin siirtää takaisin Eurooppaan.

Närhin mukaan yhteisistä keinoista on hankala päästä yhteisymmärrykseen, kun kaikilla jäsenmailla on omat terveysjärjestelmänsä. Lakimuutoksetkin vievät aikaa.

– Lääkkeiden saatavuuteen liittyvistä ongelmista on kuitenkin pidetty jo niin kauan melua, että nyt pitäisi siirtyä konkretian tasolle, Närhi sanoo.

Tarjotaanko apteekissanne terveyspalveluita?