Lääkkeen elinkaari, osa 5: Potilaat hyötyvät lääketurvatoiminnasta

Lääkkeiden turvallisuutta seurataan niin kansallisesti kuin EU-tasolla. Viranomaisten lisäksi lääkeyhtiöt ovat valppaina.

Nykypäivänä lääkkeiden valvonta alkaa jo niitä kehitettäessä ja valmistettaessa, jolloin arvioidaan lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu.

− Lääketurvatoiminnassa on niin ennakko- kuin jälkivalvontaa. Rajapyykkinä on lääkkeelle myönnetty myyntilupa, kertoo Fimean lääketurvayksikön ylilääkäri Kirsti Villikka.

Fimea valvoo ja toteuttaa lääketurvatoimintaa kansallisesti ja osana EU:n viranomaisverkostoa.

Lääketurvalainsäädännön uudistuttua 2012 turvallisuusseurannan painopiste on siirtynyt aktiiviseen, ajantasaiseen hyötyjen ja haittojen seuraamiseen ja selvittelyyn, kuten signaalidetektioon ja myyntiluvan jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin. Signaalidetektiolla haetaan niitä harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole aiemmin tunnistettu ja joita etsitään haittavaikutustietokannoista.

Lisäksi riskien hallintasuunnitelman avulla pyritään siihen, että haittavaikutuksia ilmaantuisi entistä vähemmän. Lääketurva tarkoittaa myös lääkkeiden turvallisen käytön edistämistä.

Riskit hallintaan

Myyntiluvan haltija laatii riskienhallintasuunnitelman, kun uusi lääke saa myyntiluvan. Riskejä hallitaan eri menetelmin, joita voivat olla valmisteyhteenveto, pakkausseloste, pakkauksen koko, reseptistatus ja määräämisehto.

− Riskienhallintasuunnitelmaan kuvataan turvallisuusprofiili nonkliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella, käsitellään tunnistetut ja mahdolliset käyttöön liittyvät riskit sekä toimet niiden hallitsemiseksi, luettelee Orionin lääketurvatoiminnasta vastaava johtaja Jukka Pesonen.

Jatkotoimenpiteiden avulla kerätään lisää tietoa muun muassa myyntiluvan jälkeisillä turvallisuustutkimuksilla ja spontaaniraportoinnin kautta.

Villikka lisää, että uuden lääkkeen kohdalla kokemuksista saadaan enemmän tietoa, kun lääkkeen käyttö myöhemmin laajenee. Pesosen mukaan tarkoitus on välttää riskejä ja edistää turvallista ja onnistunutta hoitoa.

Seurantaa lääkkeen elinkaaren ajan

Orionin lääketurvatoiminnasta vastaava johtaja Jukka Pesonen. (Kuva: Hanna Linnakko)

Pitkäaikaisseuranta jatkuu läpi lääkkeen elinkaaren. Turvallisuustietoa kerätään viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden arvioitavaksi. Jokainen raportoitu tapaus arvioidaan, ja kumulatiivisesta datasta tehdään signaalidetektiota ja periodisia turvallisuuskatsauksia. Alussa katsauksia voi olla puolen vuoden välein.

− Kertyneen kokemuksen myötä periodinen raportointi harvenee, mutta lääkettä seurataan esimerkiksi 50 vuotta. Jos uusia signaaleja havaitaan ja lisätoimenpiteet ovat tarpeen, tuoteinformaatiota päivitetään ja tieto välitetään valmisteyhteenvedossa ja tiedotteissa terveydenhuollon ammattilaisille ja pakkausselosteessa potilaille, Pesonen valaisee.

Päivitys on tavanomainen rutiinitoimenpide. Lisätoimenpiteinä voivat olla koulutusmateriaalit tai lääkäreille ja potilaille suunnatut lisämateriaalit. Niitä käytetään koko ajan entistä enemmän.

− Lisäksi tehdään turvallisuustutkimuksia, kuten kliinisiä tutkimuksia sekä seuranta- ja kyselytutkimuksia. Jälkimmäisillä voidaan esimerkiksi selvittää, onko toimenpide purrut ja miten hyvin viesti on mennyt perille, Pesonen toteaa.

Villikan mukaan tyypillinen seuranta-aihe voisi olla lääkkeen käyttö raskauden aikana.

− Vaikka lääkettä ei suositeltaisi raskaana oleville, elävässä elämässä sille voidaan altistua.

Valmistekohtaisesti riskejä voidaan minimoida lääkärille, potilaalle tai apteekille suunnattujen oppaiden, tarkistuslistojen tai ohjevideoiden avulla. Fimea hyväksyy lääkeyritysten tuottamat riskienhallintamateriaalit.

Haittavaikutusilmoitukset keskeisinä työkaluina

Myyntiluvan haltijan velvollisuus seurata lääkkeiden turvallisuutta tarkoittaa, että haittavaikutuksista tai tuotevirheistä on ilmoitettava. Lisäksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jos lääkkeen hyöty-haittasuhteessa havaitaan muutoksia.

− Lääkkeen käyttöä voidaan rajoittaa riskiryhmissä tai myyntilupa lopettaa, jos markkinoille on tullut uusia, turvallisempia valmisteita. Riskit ja hyödyt punnitaan aina käyttötarkoitusta vasten, Pesonen sanoo.

Haittavaikutusilmoitukset ovat keskeinen lääketurvatoiminnan työkalu. Suomessa havaituista lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista kerätään tietoa Fimean rekisteriin.

− Terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa epäilemistään haittavaikutuksista Fimeaan tai myyntiluvan haltijalle. Tarkoitus on havaita aiemmin tuntemattomia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa, Villikka muistuttaa.

Haittavaikutusilmoitukset ovat lisääntymään päin. Vuonna 2017 niitä kertyi kolmisen tuhatta, joista noin puolet oli lääkärien ilmoittamia. Noin 20 prosenttia ilmoituksista tuli hoitajilta ja saman verran kuluttajilta sekä yli kymmenen prosenttia apteekeilta.

Edistyksellistä turvallisuusyhteistyötä

Fimean lääketurvayksikön ylilääkäri Kirsti Villikka.

EU-tasolla haittavaikutusepäilyt ilmoitetaan Euroopan lääkevirasto EMAn Eudra Vigilance -tietokantaan, josta tieto saavuttaa kaikki EU-jäsenmaat.

Turvallisuussignaali voi ilmetä Fimean omista haittavaikutusilmoituksista, mutta myös EMA tekee tilastollisia analyyseja lääkkeistä, joilla on myyntilupa EU-maissa. Toiminta on jatkuvaa.

EMAssa toimii lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC, jossa Villikka on mukana Suomen edustajana.

− Kun asiat on säädelty lainsäädännöllä, ne ovat myös kehittyneet. EU-yhteistyö on edistyksellistä, Villikka korostaa.

PRAC tekee rutiiniluonteisia, periodisia arviointeja. Lisäksi se arvioi lääkkeiden turvallisuuteen liittyviä signaaleja ja antaa suosituksia muun muassa riskien hallintasuunnitelmiin tai tuotetietoihin.

Signaalidetektio ja PRACin arviointi voivat johtaa siihen, että valmisteyhteenveto tai pakkausseloste pitää päivittää. Myyntiluvan haltijan vastuisiin kuuluu tehdä myös Pesosen kuvaamia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.

− Niissä dokumentoidaan tietyltä aikaväliltä kaikki turvallisuustieto, kuten käyttäjämäärät, uudet tutkimustulokset ja julkaisut sekä haittavaikutusilmoitukset. Viranomainen voi pyytää uudesta lääkkeestä tällaisia katsauksia esimerkiksi puolen vuoden tai kahden vuoden välein ja aina tarpeen mukaan, Villikka lisää.

Referraali on järeä työkalu

EU-tasoiset referraalit eli laajat turvallisuusselvitykset aloitetaan jäsenmaan tai komission pyynnöstä. Tällöin jokin EU-maa on rajoittanut jonkin valmisteen käyttöä turvallisuusarvion perusteella. PRAC tekee arvion, antaa suosituksen ja tiedottaa siitä EMAn sivuilla.

Eri tahoja konsultoidaan, joten turvallisuusselvitysprosessi kestää yleensä 6−12 kuukautta.

− Referraalit voivat koskea esimerkiksi lääkkeen hyöty-haittasuhteen selvittämistä. Harvoin valmisteita vedetään pois markkinoilta, yleisempää on ohjeistaa tarkemmin lääkkeen käyttöä esimerkiksi siten, että lääkettä ei saa antaa tietylle potilasryhmälle, Villikka toteaa.

Pesosen mukaan PRACin toiminta on nykyaikainen, läpinäkyvä ja koordinoitu tapa edistää lääketurvallisuutta. Vuosittain käynnistetään muutamia referraaleja ja kuukausittain arvioidaan niin ikään muutamia uusia turvallisuussignaaleja.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRACin agendoihin, pöytäkirjoihin ja tiedotteisiin voi tutustua Euroopan lääkevirasto EMAn sivuilla osoitteessa www.ema.europa.eu/ema/.

 

Lue lääkkeen elinkaaren vaiheet:
Osa 1: Tutkimuksesta potilaskokeeseen. Miten lääke syntyy?
Osa 2: Lääkkeen rekisteröinti
Osa 3: Korvattavuus / lääkkeen arviointi
Osa 4: Lääkkeen markkinointi ja lanseeraaminen
Osa 6: Lääkkeen hintakilpailu

Virheitä vältetään tiedottamalla

Metotreksaatin yliannostus on johtanut jopa potilaiden menehtymiseen Euroopassa. Suomessa Fimean tietoon on tullut kaksi tapausta. PRAC on aloittanut metotreksaatista referraaliprosessin, ja Orionkin on saanut datapyyntöjä. Lääkettä tarvitaan, eikä sitä voida poistaa markkinoilta. Orionin lääketurvatoiminnasta vastaavan johtaja Jukka Pesosen mukaan referraalin arvio saataneen ensi kesänä.

− Sekaannuksia aiheuttaa se, että kyseistä lääkeainetta käytetään syöpätaudeissa päivittäin, mutta esimerkiksi reuman tai psoriaasin hoidossa kerran viikossa. Lääkäri on voinut kirjoittaa reseptin virheellisesti, annosteluvirhe on tapahtunut terveydenhuollossa tai potilas itse on ottanut lääkettä väärin, täsmentää Fimean lääketurvayksikön ylilääkäri Kirsti Villikka.

Virheitä voi välttää vain lisäämällä tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkettä tarvitseville. Tuotekohtainen riskien minimointimateriaali on hyvä keino estää virheitä.

Fimea tiedottaa referraaleista, jos valmisteella on myyntilupa Suomessa. Selvityksen aikana voidaan suositella käyttörajoituksia. Kaikki toimenpiteet tähtäävät siihen, että lääkkeiden käyttö on potilaille mahdollisimman riskitöntä.

Kommentoi

  • * Tähdellä merkityt kentät ovat pakollisia Viestisi ei näy julkisesti

Sesongit näkyvät Myrkytystietokeskuksen arjessa

Juhlapyhät näkyvät piikkinä Myrkytystietokeskuksen puhelinpalvelussa, mutta myös vuodenajat vaikuttavat soittojen määrään. Sesonki alkaa keväällä kyykäärmeiden ja korvasienten myötä ja kiihtyy heinä-elokuussa. Farmaseutti Anna-Mariia Termälä neuvoo tottuneesti, miten toimia myrkytystapauksissa.

Farmasialiitto mukana SuomiAreenalla jo kolmatta kertaa

SuomiAreena on hyvä paikka solmia kontakteja, ylläpitää suhteita ja jatkaa tärkeää vaikuttamistyötä.

Kirja-arvostelu: Ex Tempore

Farmaseutti ja sairaanhoitaja Tiina Utoslahti on tarttunut kynään ja kirjoittanut esikoisdekkarinsa, jonka murhanäyttämönä on apteekki.

Osaavatko ihmiset palauttaa vanhentuneet lääkkeet apteekkiin?