Lääkevarmennusjärjestelmän tavoitteena on suojella lääkkeiden käyttäjiä eli estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy laillisille lääkemarkkinoille.
− Kyseessä on erittäin tärkeä hanke. Lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuisesti ja myös Euroopassa merkittävä uhka. Suomikaan ei ole erillinen saareke vapaan liikkuvuuden Euroopassa, toteaa FiMVOn johtaja Maija Gohlke-Kokkonen.
Suomen Lääkevarmennus FiMVO vastaa lääkevarmennusjärjestelmän rakentamisesta ja hallinnoinnista Suomessa. Organisaation omistajina ovat Lääketeollisuus, Orion, Rinnakkaislääketeollisuus, Lääkerinnakkaistuojat, Apteekkariliitto sekä Lääke- ja terveyshuolto ry. Fimea valvoo järjestelmän toimintaa.
EU-lainsäädäntö edellyttää, että koko Euroopassa järjestelmä on toiminnassa 9. helmikuuta 2019. Suomessa ollaan etuajassa, mikä Gohlke-Kokkosen mukaan on tarkoituskin. Järjestelmän toimintaa halutaan testata kunnolla ennen kuin se otetaan lopullisesti käyttöön.
Yhteinen ponnistus
Koko suomalainen lääkejakeluketju on mukana rakentamassa lääkevarmennusjärjestelmää. Ohjausryhmään kuuluvat Lääketeollisuus, Rinnakkaislääketeollisuus, Orion, tukkuliikkeet, Apteekkariliitto, Yliopiston Apteekki ja sairaala-apteekit.
− Sairaala-apteekkijärjestelmän tekninen testaus on aloitettu ja sitä jatketaan syksyn aikana. Kaikki on sujunut hyvin, kertoo sairaala-apteekkari Marja Iso-Mustajärvi Tampereen yliopistollisesta sairaalasta.
Ohjausryhmä on tehnyt töitä jo parisen vuotta. Tärkeää on ollut tavoittaa kaikki tahot, joita lääkevarmennuksen velvoitteet koskevat. Eri lääkekeskuksia on Suomessa useita kymmeniä.
− Kaikilla lääkkeitä kulutukseen luovuttavilla tahoilla ei työskentele farmaseuttista henkilöstöä. Esimerkiksi eläinlääkärit luovuttavat eläinpotilailleen myös ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jolloin tukkuliike voi tehdä varmennuksen. Verikeskusten kautta kulkee yksi lääkevalmiste, joka on pystyttävä varmentamaan erilaisin sairaalakohtaisin ratkaisuin, Iso-Mustajärvi kertoo.
Yksilöivät tiedot turvaavat
Suomessa jakeluketjussa on vähän toimijoita toisin kuin Euroopassa. Gohlke-Kokkosen mukaan se helpottaa järjestelmän rakentamista ja käyttöönottoa. Harvalukuisten it-järjestelmien toimittajien kanssa läheinen yhteistyö onnistuu.
Lääkevarmennusjärjestelmä koostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta, johon lääkkeiden valmistajat syöttävät kunkin markkinoille tuomansa lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. Tiedot siirtyvät kansallisiin järjestelmiin, joita käyttävät lääkejakeluketjun paikalliset toimijat eli tukkujakelijat, apteekit ja sairaala-apteekit.
Lääkeyritysten on jatkossa liitettävä uusiin lääkepakkauksiin turvaominaisuuksia, jotka selviävät niin kutsutusta 2D-matriisista eli viivakoodista.
− Yksilöivä tunniste koostuu sarjanumerosta ja tuotekoodista. Lisäksi 2D-matriisiin lisätään eränumero ja viimeinen käyttöpäivä, Gohlke-Kokkonen kertoo.
Iso-Mustajärvi pitää hyvänä, että yksilöivän tunnisteen avulla pystytään varmistamaan jopa se, mistä pakkauksesta potilas on saanut lääkettä.
− Matriisin sisältävät tiedot parantavat lääke- ja lääkitysturvallisuutta, Iso-Mustajärvi sanoo.
Yksilöllinen tunniste varmistaa lääkkeen aitouden, mutta sen kautta saa myös muuta tietoa: onko lääke vanhentunut, vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi?
Myös robotti pystyy lukemaan tiedot. Gohlke-Kokkosen mukaan se helpottaa muun muassa varastonhallintaa.
Sairaala-apteekeissa työ lisääntyy
Taysissa työtä helpottavaa varastorobottia odotellaan ainakin pari vuotta. Siihen asti työ hoidetaan manuaalisesti.
Kun avoapteekeissa varmennus tehdään luovutettaessa lääke asiakkaalle, sairaala-apteekeista lääkkeitä toimitetaan suoraan potilaalle vain muutamissa poikkeustapauksissa.
− Sairaala-apteekeissa lääkepakkauk-
set varmennetaan, kun ne vastaanotetaan tukkuliikkeestä tai luovutetaan eteenpäin eri hoitoyksiköille. Haasteena on, että lääkkeet on varmennettava pakkaus pakkaukselta, Iso-Mustajärvi toteaa.
Kelmutetun tukkupakkauksen sisällä saattaa olla kymmeniä yksittäisiä lääkepakkauksia, jotka kaikki pitää lukea ulos järjestelmästä yksitellen. Järjestelmä ei tue lähetyksen aggregaatiota eli koostamista.
− Meille tulee esimerkiksi suonensisäisesti käytettäviä iv-antibiootteja ja muita menekkivalmisteita lavoissa, joissa on satoja pakkauksia. Tukkupakkausten availu ja skannaus on työlästä. Tekniset työntekijät hoitavat varmennuksen, mutta lisäresursseja tarvitaan, Iso-Mustajärvi selittää.
Lääkevarmennusjärjestelmä koskee myös rokotteita.
− Hiukan kauhulla odotamme syksyä 2019, jolloin kaikki influenssarokotteet pitää varmentaa. Toivottavasti saamme ne moniannospakkauksissa, Iso-Mustajärvi toivoo.
Ihan kaikki valmisteet eivät kuulu järjestelmän piiriin: esimerkiksi infuusio- ja dialyysinesteitä ei tarvitse varmentaa.
Iso-Mustajärven mukaan sairaala-apteekkien haasteita selvitellään Eurooppa-tasolla.
− Sairaalafarmasiassa on erilaisia käytäntöjä: Euroopassa lääkkeitä hankitaan usein suoraan valmistajalta ilman välikäsiä. Suomessa lääkkeet hankitaan pääasiassa tukkuliikkeiden kautta, Iso-Mustajärvi kertoo.
Osaksi apteekin toimintaa
Avoapteekeissa proviisori tai farmaseutti kirjaa järjestelmästä ulos lääkepakkauksessa olevan yksilöllisen tunnisteen. Käytännössä farmaseuttisen henkilökunnan tarvitsee vain lukea pakkauksen koodi skannerilla, kun lääke toimitetaan asiakkaalle. Järjestelmä koskee pääosin reseptilääkkeitä.
FiMVOssa laaditaan koko jakeluketjua varten prosessikuvauksia muun muassa tilanteisiin, joissa järjestelmä alkaa hälyttää jonkin lääkepakkauksen kohdalla. Hälytyksiä on erilaisia.
− Koodi voi hälyttää, jos pakkaus on jo luettu ulos järjestelmästä. Tällöin väärennysepäilys herää, sillä kahdella eri pakkauksella ei voi olla samaa koodia. Lääkeyrityksen tehtävä on selvittää, mistä on kyse, Gohlke-Kokkonen kertoo.
− Jos avo- tai sairaala-apteekissa pakkaus luetaan ulos järjestelmästä, mutta lääkettä ei tarvitakaan, on kymmenen päivää aikaa palauttaa se järjestelmään ja edelleen tukkuun, Iso-Mustajärvi lisää.
Normitilanteessa lääkevarmennusjärjestelmä toimii taustalla ja tulee osaksi apteekin arkea ilman lisäponnistuksia.
Peukalointi havaitaan
Yksilöivien tietojen lisäksi lääkepakkaukset varustetaan teknisellä ratkaisulla, joka paljastaa, jos pakkaus on avattu ennen sen toimittamista potilaalle.
Gohlke-Kokkosen mukaan peukaloinnin paljastavaa mekanismia ei ole säädelty, vaan se on lääkeyritysten päätettävissä. Ratkaisuna voi olla esimerkiksi teippi, tarra, sinetti tai repäisynauha. Näin varmistetaan, että pakkauksen sisältö on aito.
Jos on syytä olettaa, että pakkausta on peukaloitu tai yksilöidyt tunnistetiedot eivät ole kunnossa, valmistaja ei saa vapauttaa lääkettä myyntiin tai jakeluun, eikä tukkuliike tai apteekki toimittaa sitä. Asiasta on myös ilmoitettava eteenpäin.
Lääketurvallisuus ykkösasia
Gohlke-Kokkosen mukaan lääkevarmennusjärjestelmä on ollut it-hankkeena vaativa. Tekniikan kuntoon saattaminen ja sen yhdistäminen eurooppalaiseen ympäristöön sekä yhteistyö eurooppalaisten toimijoiden kanssa on ollut iso muutos ja haasteellinen projekti.
− Toisaalta yhteistyö on sujunut hyvin, ja Suomessa on hyvät edellytykset saada järjestelmä onnistuneesti käyttöön, Gohlke-Kokkonen sanoo.
Sairaala-apteekeissa haasteita riittää, mutta Iso-Mustajärven mukaan ongelmat on tehty ratkaistaviksi. Hän pitää lääke- ja lääkitysturvallisuutta ykkösasiana.
Markkinoilla on jo nyt varmennettuja lääkepakkauksia, mutta vanhanmallisia riittää vielä pitkään tukkujen velvoitevarastoissa.
− Kun lääkkeet hankitaan laillisesta jakeluketjusta, joita ovat myös suomalaiset verkkoapteekit, voi luottaa lääkkeen turvallisuuteen, Gohlke-Kokkonen summaa.
Kahdessa kaksi liikaa
Suomessa on havaittu vain kaksi lääkeväärennöstapausta. Se on vähän verrattuna siihen, kuinka paljon väärennettyjä lääkkeitä liikkuu maailmalla.
− Vaikka voimme olla suhteellisen turvallisin mielin, emme elä lintukodossa. Jonain päivänä lääkeväärennysongelma voi tulla Suomessakin eteen, Iso-Mustajärvi miettii.
Suomessa havaitut väärennetyt lääkkeet olivat sairaalavalmisteita. Lääkkeet oli varastettu sairaalasta, ja niitä oli manipuloitu Euroopassa. Väärennökset huomattiin ajoissa, eivätkä päätyneet potilaille.
− Lääkeväärennösbisnes kukoistaa ja on jopa isompi ongelma kuin huumeet, Golkhe-Kokkonen korostaa.
Lääkeväärennöksestä ei koskaan tiedä, mitä valmiste sisältää. Se voi suoraan tai välillisesti uhata henkeä: väärennetystä lääkkeestä on löydetty muun muassa rotanmyrkkyä. Jos taas lääkeaine ei ole oikea, se ei tepsi vakavaan sairauteen, jota varten se on hankittu.
− Myös katkeamaton kuljetusketju pitää pystyä takaamaan. Muutoin ei voida tietää, mitä valmiste on alunperin ollut, Iso-Mustajärvi toteaa.
Sairaalat hankkivat lääkkeet yleensä tukkuliikkeiden kautta, mutta sairaala-apteekeilla on myös oikeus tuoda maahan lääkkeitä. Kyse on usein vähäisistä määristä marginaalisia tuotteita, joita tarvitaan vaativassa erikoissairaanhoidossa ja joita tukkuliikkeet eivät tuo Suomeen.
− Meillä saattaa olla nopeita, potilaskohtaisia tarpeita, jolloin käytämme omia kanaviamme. Lääkkeitä hankitaan luotettavilta tahoilta, tuontireitit tiedetään ja dokumentaatio on saatavilla. Toki helpottaisi, jos kaikkia valmisteita saisi Suomesta tukkujen kautta, Iso-Mustajärvi toteaa. f