Tiekartta lääkelain perustana

Hallitus on sitoutunut uudistamaan lääkehuollon kokonaisuutta alkuvuodesta julkaistun sosiaali- ja terveysministeriön raportin mukaisesti. Virkatyönä valmistuneeseen raporttiin sisältyy tiekartta, jossa kehitystyö jaksottuu kolmelle vaalikaudelle.

Lääkeasioissa Rinteen hallitus aloittaa valmistelemalla loppuun edelliseltä hallitukselta kesken jääneet eli viime keväänä rauenneet lakiesitykset. Ne kootaan lääkelain muutosesitykseksi, joka annetaan eduskunnan käsittelyyn keväällä 2020.

– Siellä on muutamia apteekkialaa uudistavia toimia. Esimerkiksi iäkkäiden asumispalvelujen yhteydessä mahdollistettaisiin lääkekaappi akuuttiin tarpeeseen. Esitykset eivät tuo suurta muutosta nykytilanteeseen, ne ovat lähinnä käytäntöjen jouhevoittamista, sosiaali- ja terveysministeriön hyvinvointi ja palvelut –osastolla lääkeasioiden erityisasiantuntijana työskentelevä Elina Asola kertoo.

Esityksiin sisältyvät myös itsehoitolääkkeiden enimmäishinta ja uusien apteekkien perustamisen helpottaminen.

Hallitusohjelma nojaa lääkeasioissa sosiaali- ja terveysministeriön raporttiin ”Näkökulmia lääkehoitoon ja lääkkeiden jakeluun liittyvistä muutostarpeista 2019:5”. Siinä on esitetty tiekartta, jossa kehittämistyö ulottuu kolmelle vaalikaudelle – vuoteen 2031 saakka. Kehittämishankkeista muodostuu kolme kokonaisuutta, jotka ovat apteekkitalous ja lääkkeiden jakelu, lääkehoidon ohjaus ja rahoitus sekä tiedonhallinta ja digitaaliset työvälineet.

Esiselvitys apteekkitaloudesta

Hallitusohjelman mukaisen apteekkialan laajemman uudistustyön pohjaksi on meneillään esiselvitys, jossa on tarkoitus tarkentaa kuvaa lääkkeen vähittäishinnan muodostumisesta ja vähittäisjakelusta.

THL:n vetämässä selvitystyössä ovat toimijoina Fimea ja Kela. Lääkehoidon kustannuksia ja apteekkitaloutta selvitettäessä simuloidaan myös eri pohjoismaisten hinnoittelumallien vaikutuksia Suomeen. Esiselvitys raportoidaan vuodenvaihteen jälkeen.

– Esiselvitys ei niinkään anna vastauksia, vaan suuntaviivoja varsinaisille hallitusohjelmassa viitatuille selvityksille, ministeriön ohjausosaston päällikkö Pasi Pohjola sanoo.
Hänen mukaansa lääkehoidon kustannuksissa on osa-alueita, joilla säästöpotentiaali on selkeästi nähtävissä, mutta ratkaisut voivat olla monimutkaisia. Sellainen on esimerkiksi biosimilaarien lääkkeiden laajempi käyttö.

– Siellä on ihan toiminnallisia ja järjestelmällisiä tekijöitä, joihin tarvitaan muutos, että asiassa päästään eteenpäin. Esimerkkinä se, ettei lääkärillä ole lääkettä määrätessään tietoa koko valikoimasta. Biosimilaarien käyttö vaihtelee alueittain, eikä ole suoraan sanottavissa, mistä se johtuu.

Lääkkeen määrääminen ja lääkehoito ovat mukana Tulevaisuuden sosiaali- ja terveyskeskus -ohjelmassa, jolla on tarkoitus vahvistaa perusterveydenhuoltoa ja sosiaalipalveluita toimimaan yhteen jo ennen kuin soten järjestämisvastuu siirtyisi rakenneuudistuksella maakunnille. Tähän liittyy rationaalisen lääkehoidon edistäminen. Viime hallitukselta periytyvää teemaa jatketaan osana iäkkäiden palvelujen uudistamista.

– Rationaalisen lääkehoidon edistäminen on kaikille ikäryhmille tärkeää, joskin painopistealue on tällä hallituskaudella vahvasti iäkkäiden palveluissa. Jo keväällä asetetulla iäkkäiden palvelujen uudistamistyöryhmällä on myös lääkkeisiin keskittyvä alajaosto, Asola kertoo.

Työryhmä antaa raporttinsa vielä tämän vuoden aikana.

Fimea on aloittanut Turvallinen lääkehoito -oppaan päivityksen.

– Se on yksi informaatio-ohjauksen keino, Asola sanoo.

Yhtenäiset periaatteet arviointiin

Lääkehuollon rahoituksen ja ohjauksen kehittämiseksi tällä hallituskaudella on meneillään laaja selvitys, jossa tunnistetaan toimijat, jotka vaikuttavat terveydenhuollon palveluvalikoimaan. Samalla selvitetään lainsäädännön muutostarpeet. Tarkoituksena on kartoittaa, missä ja millä tavoin arviointia tehdään, ja tuottaa ehdotus toiminnan kehittämisestä.

Pohjolan mukaan ajatuksena ei ole paketoida kaikkea yhteen, vaan yhtenäistää käytettävät periaatteet. Tämäkin selvitys valmistuu alkuvuodesta.

Lääkehoidon ohjaus liittyy myös sote-uudistukseen.

– Jos tulee jo edellisen hallituksen esittämä vahvempi valtionohjaus, niin lääkepuolen kolmen miljardin euron potin saaminen sen alaisuuteen edellyttää tietysti välineitä, joilla sitä pystytään seuraamaan. Tähänkin THL-konsortion esiselvitys antanee suuntaviivoja, Pohjola sanoo.

Hallitusohjelmassa on kirjaus myös terveydenhuollon monikanavarahoituksen parlamentaarisesta selvitystyöstä. Sillä olisi vaikutuksia myös lääkkeiden rahoitukseen, koska ne ovat osa kokonaisuutta. Aihetta on selvitetty parlamentaarisesti aiemminkin. Tällä kaudella asia on auki vielä poliittisestikin, joten selvitystyötä ei ainakaan vielä ole käynnistetty.

Lääkityslista ei ole edennyt

Tiedonhallinnan ja digitaalisten työvälineiden kokonaisuudessa on marraskuun alussa käynnistetty selvitys, miksi kansallisen lääkityslistan toteutus ei ole edennyt toivotusti. Selvityksen tekee konsulttiyhtiö KPMG. Sen on määrä olla käytettävissä alkuvuodesta 2020.

– Ministeriö voi sen jälkeen tehdä päätöksen kansallisen lääkityslistan valmistelun jatkosta. Lääkityslista on ehdoton työkalu, jotta eri toimijat näkevät henkilön kokonaislääkityksen, Asola sanoo.

Lääkityslistan puute aiheuttaa ongelmia esimerkiksi terveyskeskusten, erikoissairaanhoidon ja kotihoidon rajapinnoissa, kun potilaan siirtyessä tiedot lääkityksestä eivät siirry. Asolan mukaan kyse on siitä, ettei ole yhtä ”tietovarastoa”, josta kaikki olennainen lääkehoitoon liittyvä tieto olisi haettavissa eri potilas- ja asiakastietojärjestelmiin.

– Lääkityslista parantaisi tiedonkulkua ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työvälineiden kehittämistä, samoin kuin lääkehoidon laatua, turvallisuutta ja kokonaisuuden hallintaa, hän sanoo.

Osastopäällikkö Pohjolan mukaan se, johtavatko useat vireillä olevat selvitykset kuluvalla hallituskaudella lakimuutoksiin, riippuu lääkeasioiden tiekartan toimeenpanon resursoinnista.

– Ensi vuoden talousarvioesityksessä tähän ei ole kohdennettu rahoitusta. Isommat lainsäädäntömuutokset ja tiedonhallinnan kehittäminen edellyttävät kuitenkin sekä aikaa että työpanosta. Tällä hetkellä ei pystytä varmuudella sanomaan, mitä hallituskauden aikana tosiasiallisesti pystytään tekemään, Pohjola toteaa.

Suomi hakee kompromissia HTA-asetukseen

Suomen EU-puheenjohtajakaudella ministerineuvostossa käsitellään terveydenhuollon menetelmien arviointiin liittyvää HTA-asetusehdotusta (Health Technology Assesment), jonka komissio antoi vuoden 2018 alussa.

Komissio ehdottaa, että samalla tavalla kuin lääkkeet jo nyt saavat EU:ssa myyntiluvan keskitetysti, jatkossa myös niiden hoidolliseen ja taloudelliseen arviointiin riittäisi yhdessä jäsenmaassa tehty työ.

Kun lääke on saanut myyntiluvan, arvioidaan sen hoidollinen arvo. Suomessa lääkkeitä arvioi monta toimijaa. Hintalautakunta arvioi avohuollon lääkkeet, Fimea sairaalalääkkeet ja THL rokotteet. Palko eli palveluvalikoimaneuvosto tekee sairaalalääkkeistä varsinaiset suositukset.

Myyntilupa edellyttää, että lääke on laadultaan asianmukainen ja siitä on enemmän hyötyä kuin haittaa. Myyntiluvassa ei kuitenkaan arvioida uuden hoidon merkitystä olemassa oleviin hoitoihin nähden.

– Arviointi tukee sitä päätöksentekoa, otetaanko lääke jäsenmaassa käyttöön. Ehdotuksen mukaan EU:ssa tehtäisiin vain yksi hoidollisen arvon arviointi eikä jokaisessa jäsenmaassa erillistä. Tällä hetkellä ja jatkossakin jokainen jäsenmaa tekisi silti itse päätöksen, otetaanko hoito käyttöön, erityisasiantuntija Elina Asola kertoo.

Arvioiden tekeminen jokaisessa jäsenmaassa on päällekkäistyötä, joka saattaa myös viivästyttää lääkkeen pääsyä markkinoille.

Suomen kannanotot HTA-asetukseen ovat olleet lähtökohtaisesti puoltavia, mutta puheenjohtajamaa ei ota ehdotukseen kantaa. Sen tehtävänä on kompromissin hakeminen. Suomi on jo neljäs puheenjohtaja, joka hakee asetukselle kaikkien jäsenmaiden hyväksymää muotoilua. Työ tuskin tulee valmiiksi Suomen kaudella.

Joulukuun ministerineuvostossa Suomen tarkoituksena on nostaa keskusteluaiheeksi lääkkeiden saatavuus.

– Saatavuushäiriöt ovat yleistyneet huomattavasti viime vuosina. Etenkään vanhempia lääkkeitä ei ole aina saatavilla, Asola sanoo.

Muilta osin puheenjohtajakauden lääkeasiat kytkeytyvät isompiin kokonaisuuksiin, joita Suomi edistää.

– Konkreettinen tuotos meidän hallinnonalalla on hyvinvointitalouden päätelmät, jotka jäsenmaat ovat jo hyväksyneet. Hyvinvointitalous tarkoittaa, etteivät talous ja hyvinvointi ole toisensa poissulkevia, vaan talouden kasvu edellyttää hyvinvointia. Lääkkeet ja terveydenhuolto ovat osa kokonaisuutta, osastopäällikkö Pasi Pohjola sanoo.

Oletko käyttänyt HaiPro-työkalua?