Lääkeaineiden haittavaikutukset luonnolle, eläimistölle ja ihmisille ympäristöön joutuessaan on tunnistettu maailmanlaajuisesti. Euroopan komissio on linjannut vuonna 2020 julkaistussa lääkestrategiassa, että unionin yleistä lääkelainsäädäntöä (direktiivi 2001/83 ja asetus 726/2004) tulee tarkistaa ympäristöriskien arvioinnin osalta. Komission uusi esitys lääkelainsäädännön tarkistamisesta on parhaillaan valmisteilla.
Nykyisellään Euroopan unionin lääkelainsäädännössä on kaksi keskeistä välinettä, joilla pyritään vähentämään lääkkeiden aiheuttamia terveys- ja ympäristöriskejä.
Yliopistotutkijan Mirella Miettisen ja nuoremman tutkijan Anita Kitteryn Review of European, Comparative & International Environmental Law -lehdessä julkaisema tutkimus osoittaa, etteivät nämä välineet pysty vastaamaan lääkkeiden aiheuttamiin ympäristöhaasteisiin maailmanlaajuisissa tuotantoketjuissa.
Arviointi keskittyy lääkkeiden käyttöön
Ympäristöriskien arviointi eli Environmental Risk Assessment (ERA) keskittyy tuotteen käyttöön liittyviin riskeihin. Valmistuksen päästöt jäävät täysin arvioinnin ulkopuolelle.
– Valmistus tapahtuu pitkälti kolmansissa maissa. Olisi tärkeää, että EU-maat omalla toiminnallaan motivoisivat myös kolmansia maita kiinnittämään huomiota tuotannon ympäristövaikutuksiin, Miettinen sanoo.
Miettinen ja Kittery suosittelevatkin tutkimuksensa perusteella sisällyttämään ERA-arviointiin myös ympäristöpäästöt EU:n ulkopuolella.
– Lisäksi ERA:n painoarvoa myyntilupaprosessissa tulisi lisätä. Tällä hetkellä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupaa ei voi evätä ympäristösyistä EU:ssa, Miettinen muistuttaa.
Eläinlääkkeiden osalta luvan epääminen olisi mahdollista, mutta tätä on tapahtunut erittäin harvoin.
Ympäristönäkökulma mukaan GMP-tarkastuksiin
EU:n jäsenvaltiot ovat vastuussa siitä, että lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden tai välituotteiden valmistuspaikat täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset, jos niitä tuodaan kyseiseen jäsenvaltioon. Good Manufacturing Practices -tarkastuksissa (GMP) ympäristönäkökulmia ei juurikaan ole toistaiseksi huomioitu.
– Maailman terveysjärjestön asiantuntijakomitea on kannustanut sisällyttämään ympäristöpäästöihin liittyviä näkökohtia tarkastuksiin, mutta he totesivat myös, että tarkastajilla ei välttämättä ole siihen riittävää koulutusta, Miettinen sanoo.
Koska valmistuksen aikaisia ympäristöpäästöjä ei huomioida hyvien tuotantotapojen tarkastuksissa, kolmansissa maissa sijaitsevilla alihankkijoilla ei ole juurikaan kannustimia pienentää ympäristöpäästöjään.
– Ympäristönäkökohtien todentamisvaatimusten sisällyttäminen EU:n hyviin tuotantotapoihin kannustaisi myös kolmansien maiden viranomaisia tukemaan ympäristön kannalta kestävää lääketuotantoa, Miettinen toteaa.
Suurimpia riskejä aiheuttavat lääkeaineet
Mikrobilääkkeet
Mikrobilääkeresistenssin (antibioottiresistenssin) eli bakteerien kyvyn vastustaa tiettyä antibioottia on arvioitu aiheuttavan maailmanlaajuisesti jo yli miljoona kuolemaa vuosittain. Resistenttien bakteerien esiintyminen on lisääntynyt nopeasti kaikkialla maapallolla.
Hormonitoimintaan vaikuttavat lääkkeet
Hormonitoimintaan vaikuttavia aineita ovat esimerkiksi synteettisesti tuotetut hormonit. Ne voivat ympäristöön joutuessaan aiheuttaa esimerkiksi tiettyjen eläinlajien feminisoitumista tai maskuliinistumista, ja heikentää populaatioiden lisääntymiskykyä.
Ympäristö edellä
Filosofian ja oikeustieteen tohtori Mirella Miettinen on aina ollut kiinnostunut ympäristöstä ja ihmisten vaikutuksesta siihen. Luonnontieteet olivat hänen vahvuutensa jo lukiossa, ja niinpä hän päätyi opiskelemaan kemiaa ja fysiikkaa Jyväskylän yliopistoon, josta hän vaihtoi kuitenkin Kuopioon ympäristötieteiden opiskelijaksi.
Halu vaikuttaa ympäristöasioihin on johtanut tutkijan uraan.
– Tutkittu tieto on äärimmäisen tärkeää ympäristöasioihin vaikuttamisessa, koska sen avulla voidaan osoittaa toimenpiteiden tarpeellisuus, karsia harhaluuloja ja seurata toimenpiteiden vaikutuksia. Tutkijoiden äänellä on väliä, Miettinen sanoo.
Lääkeaineiden ympäristövaikutuksiin hän on tutustunut vasta päästyään mukaan Sudden-hankkeeseen.
