Tarve seurata tarkemmin

Käänteinen, musta kolmio lääkeselosteessa tarkoittaa, että lääke on lisäseurannan piirissä ja sen haittavaikutuksista tulee raportoida muita lääkkeitä herkemmin. Tämä on kuitenkin tiedossa vain pienellä joukolla terveydenhuollon ammattilaisia, ja siksi raportointi jää usein tekemättä.

Haittavaikutusten raportointi on yksi tärkeimpiä työkaluja lääkkeiden turvallisuusprofiilin luomisessa etenkin uusien lääkeaineiden markkinoille tulon jälkeen. Raportoinnissa on kuitenkin merkittäviä puutteita. On arvioitu, että jopa 94 prosenttia kaikista haittavaikutuksista jää raportoimatta.

EU:n nykyinen lääketurvalainsäädäntö tuli voimaan kymmenen vuotta sitten, ja sen yhteydessä otettiin käyttöön haittatapahtumien lisäseurannan käsite. Lisäseurannalla pyritään tehostamaan haittatapahtumien raportointia sellaisten lääkkeiden osalta, joiden kliininen näyttöpohja on heikommin kehittynyt. Lisäseuranta ei kuitenkaan ole lisännyt haittavaikutusten raportointia toivotulla tavalla.

Proviisori Andreas Sandsberg tutki osana farmasian erikoistumisopintojaan, miksi lisäseuranta ei ole lisännyt haittatapahtumien raportointia odotusten mukaisesti.

Kyselytutkimus osoitti, että vain 40 prosenttia potilaiden parissa työskentelevistä terveydenhuollon ammattilaisista on yleensä (aina tai usein) edes tietoinen tietyn lääkkeen lisäseurantatarpeesta. Näistäkin vain puolet ilmoitti raportoivansa näiden lääkkeiden haittavaikutuksista muita lääkkeitä helpommin.

Yleisin syy raportointiin oli halu lisätä lääkkeen turvallisuustietoa. Monet terveydenhuollon ammattilaiset laiminlyövät raportoinnin kokonaan, koska pitävät sitä liian työläänä eivätkä näe yksittäisten raporttien arvoa.

Huomattava osa terveydenhuollon ammattilaisista korosti raportoivansa kaikki haittavaikutukset samojen periaatteiden mukaisesti lääkkeestä riippumatta. Moni kuitenkin myönsi, ettei ilmoita lisäseurannan piirissä olevista lääkkeistä muita helpommin siksi, etteivät he tunnista näitä lääkkeitä tai eivät osaa raportoida haittavaikutuksista.

Etenkin sairaanhoitajat toivoivat myös selkeyttä raportointivastuisiin, jolloin olisi helpompi päättää, kuka raportoinnin tekee.

Musta kolmio

Lääkevalmisteet, jotka kuuluvat lisäseurannan piiriin, tulisi merkitä käänteisellä mustalla kolmiolla. Tämän tietää kuitenkin vain alle puolet (45 %) lääkäreistä ja kolmannes (32 %) sairaanhoitajista. Farmasian ammattilaisten keskuudessa kolmio on sen sijaan hyvin tunnettu, 86 prosenttia tietää, että haittavaikutusten lisäseurannan piirissä olevat lääkkeet tulee merkitä mustalla kolmiolla.

Lääkäreistä ja hoitajista 40 prosenttia ei ollut koskaan edes kiinnittänyt kolmioon mitään huomiota. Suurin osa toivoikin, että musta kolmio ja lisäseurannan tiedot olisivat saatavilla sähköisesti, mieluiten käyttöliittymässä, joka on muutoinkin käytössä päivittäisessä työssä.

Yksi keino kolmion parempaan huomioimiseen voisi olla sen tuominen myös seurannan piirissä olevien lääkkeiden ulkopakkauksiin.

Kerrotaanko potilaalle?

Runsas puolet (53 prosenttia) ei myöskään kerro tai kertoo vain harvoin asiakkaalle lisäseurannasta, vaikka olisi siitä tietoinen. Vastahakoisimpia ovat proviisorit, joista 60 prosenttia kertoo asiakkaalle lisäseurannasta vain harvoin tai ei lainkaan.

Lisäseurannan kertomisesta koettiin olevan asiakkaalle vain haittaa tai ainakin sitä pidettiin asiakkaan kannalta hyödyttömänä.

Kyselytutkimuksen mukaan farmasian ammattilaiset ymmärtävät muita terveydenhuollon ammattiryhmiä paremmin lisäseurannan merkityksen, mutta eivät tiedosta omaa rooliaan seurannan tehostajana. Suurin osa kokee, että lisävalvonnasta kertominen potilaalle on lääkkeen määräävän lääkärin tai sairaanhoitajan vastuulla. Monissa tapauksissa farmasian ammattilaiset näkevät potilaita paljon useammin kuin sairaanhoitaja tai lääkäri. Näin ollen farmasian ammattilaisilla on itse asiassa keskeinen rooli prosessissa, koska he voivat helposti levittää tietoa lisävalvonnasta ja kerätä myös uutta turvallisuustietoa.

Lisäkoulutukselle tarvetta

Syynä heikkoon raportointiaktiivisuuteen näyttäisi olevan terveydenhuollon henkilöstön heikko kouluttaminen asiaan. Vain 18 prosenttia vastanneista ilmoitti saaneensa lisävalvontakoulutusta ja yleistä haittavaikutusraportoinnin koulutustakin alle kolmannes (29 %). Raportointi oli selkeästi yleisempää koulutuksen saaneiden keskuudessa.

Koulutustarjontaa tulisikin merkittävästi lisätä. Selkeä enemmistö kokee, ettei heillä ole riittävää tietoa siitä, miten haittatapahtumista tulisi ilmoittaa, ja toivoo raportoinnista lisäkoulutusta.

Koulutustapahtumissa tulee korostaa lisäseurannan merkitystä potilasturvallisuudelle ja edistää raportointikulttuuria terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, kyselytutkimuksesta julkaistussa yhteenvedossa todetaan.

Tutkimus toteutettiin avoimen, anonyymin kyselylomakkeen avulla. Lääkäreitä, sairaanhoitajia ja proviisoreja pyydettiin oman ammattiliittonsa kautta vastaamaan Helsingin yliopiston e-lomakeportaalissa julkaistuun kyselyyn. Myös Farmasialiitto jakoi kyselyä proviisorijäsenilleen.

Vastauksia analysoitiin yhteensä 234 (38 lääkäriä, 45 sairaanhoitajaa ja 151 proviisoria). Suurimmalla osalla vastaajista (69 %) oli yli kymmenen vuoden kokemus alalta.

Avointen kysymysten vastausten sisältöanalyysin suoritti kaksi riippumatonta koodaajaa.

Kysely toteutettiin keväällä 2019.

Oletko saanut esihenkilöltäsi tukea työn kuormittavuuden hallintaan?