Lääkkeen elinkaari, osa 3: Uudet lääkkeet luupin alla

Ennen kuin uusi lääke päätyy korvattavaksi ja käytettäväksi, se käy läpi tarkan arvioinnin.

Uusien lääkkeiden tutkimus- ja tuotekehitystyö vie vuosia. Tutkimustietoa lääkkeen vaikutuksista tarvitaan myyntilupa-arviointia varten mutta myös luvan myöntämisen jälkeen.

− Selvitettäviä asioita on paljon. Lääkkeen on oltava tehokas, turvallinen ja laadukas. Sen hyötyjen tulee olla suuremmat kuin haitat. Kun myyntiluvassa myönnetylle käyttöaiheelle haetaan korvattavuutta, kustannusvaikuttavuuskin ratkaisee, Head of Market Access Kirsi Oksanen Bayerilta kertoo.

Uuden lääkkeen on tuotettava potilaalle ja yhteiskunnalle lisäarvoa. Bayer käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita kootessaan tietoja ja tuottaessaan faktaa kustannusvaikuttavuudesta.

− Kansallisella tasolla kansainvälinen lääkeyritys selvittää paikallisten asiantuntijoiden kanssa, miten lääke sopii suomalaisiin hoitokäytäntöihin, Oksanen sanoo.

Valmistelu vie aikaa

Lääkeyritys voi hakea uusille lääkkeille EU:n kattavaa myyntilupaa. Euroopan lääkevirasto EMA koordinoi hakemusten käsittelyä. Kun lupa on saatu, hakemus korvattavuudesta toimitetaan lääkkeiden hintalautakunnalle (Hila).

− Olisi hyvä, jos hakemuksen voisi jättää lääkkeen saadessa EMA:sta positiivisen lausunnon. Nyt pitää odottaa EU:n komission virallista päätöstä, Oksanen miettii.

Hakemus sisältää hoidollista ja taloudellista arviointia sekä arvion siitä, miten korvauksen piiriin tuleva lääke muuttaa lääkemarkkinoita. Arvioita on tehtävä myynnistä ja potilasmääristä. Hintatiedot ja korvattavuus on esitettävä muistakin Eta-maista. Oksanen arvioi hakemukseen liittyvien tietojen keräämisen vievän aikaa puolesta vuodesta vuoteen.

− Jos tietoa haetaan rekistereistä, datan hankinta ja analyysi vievät vielä enemmän aikaa. Laki tervey­denhuollon tietojen toissijaisesta käytöstä yksinkertaistaa ja nopeuttaa prosesseja jatkossa.

Fimea arvioi sairaalalääkkeet

Fimea tuottaa ja kokoaa lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoi yhteistyötä. Painopiste on uusissa sairaalalääkkeissä.

− Arvioinneissa tiivistetään ja tarkastellaan tutkimusnäyttöä lääkehoidon hyödyistä, haitoista, kustannuksista ja kustannusvaikuttavuudesta muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna, proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta kiteyttää.

Viime vuonna EMA suositteli myyntilupaa 35 lääkevalmisteelle, joissa oli uusi vaikuttava aine. Näistä vain osa on sairaalavalmisteita, kuten infuusiona annettavia syöpälääkkeitä. Fimea tuottaa vuosittain kymmenkunta arviointiraporttia uusista sairaalalääkkeistä.

− Palveluvalikoimaneuvosto Palko hyödyntää näitä raportteja tehdessään kansallisia suosituksia siitä, mitkä hoidot kuuluvat julkisin varoin rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lopullinen päätös lääkkeen käytöstä tehdään sairaaloissa.

Rannanheimo korostaa, että tarkoituksena on tuottaa riippumatonta tietoa lääkkeen hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista Palkon ja sairaaloiden päätöksenteon tueksi.

Tukkuhinta vaatii hyväksynnän

STM:n yhteydessä toimiva Hila päättää avohoidon lääkkeiden korvattavuudesta ja tukkuhinnasta. Hilan sihteeristö vastaa hakemusten valmistelusta päätöksentekoa varten.

− Käsittelyaika on maksimissaan puoli vuotta. Viime vuonna hakemuksia tuli noin 850, joista valtaosa hyväksyttiin ja joista 255 koski uusintoja ja 53 uusia valmisteita, kertoo yliproviisori Minna Manner-Lehtinen, joka toimii esittelijänä sihteeristössä.

Ensin käsitellään hakemus, joka koskee uuden vaikuttavan lääkeaineen peruskorvattavuutta. Vasta myöhemmin lääkeyritys voi hakea erityiskorvattavuutta. Valtioneuvosto on määritellyt sairaudet, joiden perusteella erityiskorvausluokat määräytyvät.

− Lääkeyritys ehdottaa tukkuhintaa, jonka Hila joko hyväksyy tai hylkää. Korvattavuuden kynnys on matala, mutta päätös voi olla kielteinen, jos ehdotettu hinta on liian korkea.

Riskit jaetaan, käyttö hallitaan

Manner-Lehtisen mukaan uusiin lääkkeisiin liittyy usein epävarmuutta terveyshyödyistä tai kustannusvaikuttavuudesta. Tavoitteena onkin ottaa lääkkeet käyttöön hallitusti.

− Kun hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia ei tiedetä ja lääkkeen hinta on korkea, lääkeyritys voi ehdottaa Hilalle tai sairaalalle riskinjakosopimusta. Siinä korvattavuuden tai hankinnan ehdoksi asetetaan esimerkiksi hinnanalennus tai se voi perustua hoidon lopputuloksiin, Rannanheimo sanoo.

Ehdollisen korvattavuuden voi saada lääkkeelle, jossa on uusi vaikuttava aine tai merkittävä käyttöaiheen laajennus. Taustalla oleva määräaikainen laki on voimassa vuoden 2019 loppuun. Hila ja lääkeyritykset ovat solmineet yli vuoden aikana 20 riskinjakosopimusta.

− Ehdollinen korvattavuus mahdollistaa aiempaa paremmin sen, että uusia lääkkeitä saadaan käyttöön. Toimintamallista kerätään kokemuksia, Manner-Lehtinen kertoo.

Yhdenmukaistuuko arviointi?

Lääketeollisuus ry julkaisi viime vuonna aloitteen, jossa ehdotettiin arviointityön keskittämistä. Nyt uusia lääkehoitoja arvioidaan Suomessa monessa organisaatiossa ja hyvin erilaisissa prosesseissa.

Hila on keskittynyt avohoidon lääkkeisiin, arviointiin ja korvattavuuteen. Sairaalalääkkeitä arvioidaan Fimean lisäksi sairaanhoitopiireissä ja arviointiylilääkärien verkostossa.

Oksasen mukaan pienessä Suomessa olisi hyvä, jos osaaminen keskittyisi ja samanlaiset menetelmät ja prosessit olisivat käytössä valtakunnallisesti.

− EU-tasoinen suhteellisen tehon arviointi helpottaisi työtä, jos pohjana olevat valmisteet sopivat paikallisiin hoitokäytäntöihin, Oksanen sanoo.

Rannanheimo korostaa, että tavoitteena on edistää arviointiyhteistyötä Euroopassa. Se perustuisi muun muassa yhteiseen lääkkeiden kliiniseen arviointiin.

− Komissio on ehdottanut jäsenvaltioita tehostamaan yhteistä arviointityötä, joka tukee käyttöönotto- ja korvattavuuspäätöksiä. Samalla vältetään päällekkäistä työtä. Taloudellinen arviointi ja päätöksenteko olisivat edelleen kansallista toimintaa.

 

Lue lääkkeen elinkaaren vaiheet:
Osa 1: Tutkimuksesta potilaskokeeseen. Miten lääke syntyy?
Osa 2: Lääkkeen rekisteröinti
Osa 4: Lääkkeen markkinointi ja lanseeraaminen
Osa 5: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta
Osa 6: Lääkkeen hintakilpailu

 

Antikoagulanteilla säästöjä?

Kirsi Oksanen

Yksi esimerkki innovatiivisista, uusista lääkkeistä ovat eteisvärinäpotilaille tarkoitetut suorat antikoagulantit, joiden tehoa ei tarvitse tarkistaa laboratoriokokeilla. Bayerin Kirsi Oksasen mukaan kyse on yhteiskunnallisesti isosta asiasta.

− Pitkään ainoana käytössä ollutta varfariinia on monitoroitava: potilaan pitää säännöllisesti käydä tarkistuttamassa INR-arvonsa. Kun tämä vaihe jää pois, syntyy kustannussäästöjä ja työtä voidaan kohdentaa muualle.

Neljälle uudelle antikoagulantille on saatu myyntilupa ja Hila on hyväksynyt ne rajoitetusti erityiskorvattaviksi. Yksi valmisteista on Bayerilta.

Uusien lääkkeiden terveystalousmallina käytetään yleisesti kustannusvaikuttavuusmallia, jossa terveyshyötyjä puntaroidaan suhteessa kustannuksiin. Suora antikoagulantti on kalliimpi kuin varfariini, mutta se ei vaadi jatkuvaa seurantaa.

− Varfariinin kohdalla kustannuksia kertyy lääkehoidon mittaamisesta, hoitajien työpanoksesta, potilaan mahdollista matkakuluista ja työstä poisjäännistä, Oksanen sanoo.

Kommentoi

  • * Tähdellä merkityt kentät ovat pakollisia Viestisi ei näy julkisesti

Joko teillä mitataan asiakaskokemusta?

Farmasialiiton johtamiskoulutus keräsi syyskuussa mukavan määrän osallistujia kuulemaan asiakaskokemuksen johtamisesta.

Puheenjohtajat tapasivat toimistolla

Puheenjohtajien koulutuspäivä 4. lokakuuta tarjosi ajankohtaista tietoa niin aluetoiminnasta kuin Farmasialiiton strategiastakin. Vieraaksi oli kutsuttu Juhana Vartiainen.

Yhdessä potilaan parhaaksi

Farmasialiitto on valinnut Vuoden Farmaseutiksi rovaniemeläisen Maija Pirttijärven, jolle moniammatillisuuden kehittäminen on sydämen asia.

Oletko valmis menemään lakkoon?